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282023-07
【问】GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？ 【问】GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？【问】GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？Read More >
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282023-07
【问】PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？ 【问】PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？【问】PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？ 【答】涂覆PVP涂层产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能试验结果是否受到涂层的干扰，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价,不需在产品技术要求中制定还原物质要求。Read More >
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282023-07
【问】骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据? 【问】骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据?【问】骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据? 【答】骨科医疗器械技术要求中产品力学性能指标是可进行客观判定的，满足设计输入的，并能够得到确认的产品功能性、安全性指标的静态力学指标。其指标的确定是确保产品满足临床基本需求。申请人可借鉴已上市同类产品的力学性能测试数据，并结合自身测试数据，进行对比得出指标的具体要求。Read More >
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282023-07
【问】对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？ 【问】对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？【问】对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？Read More >
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282023-07
【问】对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目 【问】对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目【问】对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目Read More >
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282023-07
【问】对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？ 【问】对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？【问】对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？Read More >
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282023-07
【问】医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？ 【问】医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？【问】医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？Read More >
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282023-07
【问】变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？ 【问】变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？【问】变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？Read More >
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272023-07
在淘宝、天猫、京东、美团、饿了么、拼多多、快团团等平台卖医疗器械需要什么资质？如何办理？有代办咨询公司？ 在淘宝、天猫、京东、美团、饿了么、拼多多、快团团等平台卖医疗器械需要什么资质？如何办理？有代办咨询公司？在如今的互联网时代，电商平台已经成为人们购买商品的主要渠道之一。在淘宝、天猫、京东、美团、饿了么、拼多多、快团团等**电商平台上，各类商品琳琅满目，而医疗器械也是其中之一。然而，想要在这些电商平台上销售医疗器械，却需要一定的资质和办理过程。那么，到底需要什么样的资质如何办理是否有代办咨询公司可以提供帮助呢接下来，我们将为您详细介绍。Read More >
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262023-07
问 定量检测体外诊断试剂如采用参考物质进行正确度评价，对参考物质有何要求？ 问 定量检测体外诊断试剂如采用参考物质进行正确度评价，对参考物质有何要求？问 定量检测体外诊断试剂如采用参考物质进行正确度评价，对参考物质有何要求？ 答 依据《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》，使用参考物质进行正确度评价时，推荐的参考物质包括：具有互换性的有证参考物质，公认的参考品、标准品，参考测量程序赋值的临床样本。不可采用产品校准品、申报试剂检测系统定值的质控品进行正确度评价。Read More >
