【问】对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

【问】对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

 

【答】若医疗器械生产过程中加入了预期对人体安全性可能造成一定影响的加工助剂且未能验证在生产过程中完全去除时，或者当加工助剂对人体可能产生重大危害需严格控制时 ，考虑到与终产品的安全性及质量控制密切相关，应在产品技术要求中制定有关加工助剂的残留限量等控制项目，同时应对产品生产过程涉及的所有加工助剂控制提交相应研究资料。

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