为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）等相关法规规定，结合我市实际，制定本程序。

一、做好新旧制度文件衔接工作 　　自2022年5月1日起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目，可以按照原相关文件要求开展工作。 　　二、 同步执行相关范本要求 　　为配合《规范》实施，进一步指导临床试验开展，配套发布《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《体外诊断试剂临床试验方案范本》《体外诊断试剂临床试验报告范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》（附件1-6），与《规范》同步实施。

　《规范》有九章66条，章节名称分别是总则、伦理委员会、医疗器械临床试验机构、研究者、申办者、临床试验方案和试验报告、多中心临床试验、记录要求和附则。总则章节明确法律依据和适用范围等；伦理委员会章节规定伦理审查原则和审查要求；医疗器械临床试验机构章节明确了医疗器械临床试验机构应当具有相应的临床试验管理部门，承担医疗器械临床试验的管理工作；

《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）

2022年03月30日中国健康传媒集团开展医疗器械生产经营监管办法线上宣贯会，本次分享的是直播录屏，白天工作没时间看，错过的小伙伴可以抓紧机会了，

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效。

美国FDA发布关于美敦力公司因存在尖端损坏风险召回TurboHawk Plus定向斑块切除系统的警示信息 澳大利亚TGA发布关于GE Healthcare公司因磁铁掉落风险召回Signa & Discovery核磁共振系统的警示信息 澳大利亚TGA发布关于Getinge公司因输送系统分离风险召回Atrium Advanta V12覆膜支架系统的警示信息 美国FDA发布关于飞利浦公司因粘合剂失效风险召回Respironics V60 Plus呼吸机配件的警示信息 澳大利亚TGA发布关于B Braun公司因输注端口漏液风险召回外周/冠状动脉导管的警示信息 澳大利亚TGA发布关于Philips公司因ECG信号丢失风险召回HeartStart Intrepid监护/除颤仪的警示信息

人工智能医疗器械的监管挑战　　人工智能医疗器械是采用人工智能技术实现其医疗用途的医疗器械，其监管挑战主要源自于人工智能技术所具有的特性。　　人工智能技术具有快速迭代特性，特别是基于数据的算法。算法更新对于人工智能医疗器械安全性和有效性的影响具有不确定性，可能会提升产品性能，也可能会降低产品性能，甚至导致产品召回。若每次算法更新均需变更注册，不仅会大幅增加注册人负担，而且会占用大量监管资源。

为加强化妆品监督检查工作，根据《国家药监局综合司关于印发化妆品安全高风险信息“直通车”检查制度的通知》（药监综妆〔2021〕111号）要求，我局自2022年4月1日起启用“国家药监局化妆品检查抽样专用章”