关于医疗器械供应商提供电子资料，药监局回复了！

近日，有网友在北京市药监局官网留言，咨询了电子版文件的事。

该网友问，药品批发经营公司索要购货单位资质材料时，对方提供电子版文件是否可以接受。

根据《药品经营质量管理规范》第九十一条的要求，批发企业应当将药品销售给合法的药品生产企业、经营企业和医疗机构，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

 

在索要购货单位的证明文件、采购人员及提货人员身份证明文件时，下游购货单位提供相关材料的电子扫描件，这种情况是否可以接受？

 

因法规并没有明确必须索要加盖原印章的复印件，且现在越来越趋向于无纸化办公。还请老师协助确认。

 

对于该网友疑问，北京药监局回复：

您好！来信收悉。您咨询药品批发经营公司索要购货单位资质材料为电子版文件来信收悉。

 

对企业提供相关资质材料方式法规没有明确规定要求的，企业可自行决定获取方式，对企业提供的资料应当加盖本企业公章，通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力。

事实上，类似北京药监局的回复，其他省局也有。比如：

 

对药品经营企业在经营过程中提供的电子版企业资质及产品资质等证明性材料视同纸质证明性材料，具有同等法律效力。

 

药品经营企业对所提供的电子版证明性材料真实性负责，并应根据档案管理相关要求开展档案管理工作。

 

也就是说，药监部门认可电子资料，但是有一个重要前提，就是电子资料要通过网络核查、电子签章等方式确认。

 

那么问题来了，如何实现网络核查、电子签章等方式确认？以001医药电子资料管理平台为例，大致如下：

 

在网络核查上，001平台通过第三方征信系统查验用户的真实性确保使用者合规，通过技术手段确保使用各个环节均可留痕，各类电子资料可留档调取，全程可追溯。

 

在电子签章方面，001平台获得移动CA中心的长期授权，可以直接为每个用户申请拥有一个合法唯一的证书密钥，进行企业电子密码签章交换资料，并加盖时间戳，确保每份文件安全、加密。

 

同时，多地药监部门结合深入推进“简政放权 放管结合 优化服务”改革要求，明确在检查时将予以认可，不再要求企业同时提供纸质资料。

 

目前，001平台已经在全国范围内得到广泛使用，已获得28个省（市）药监部门批复同意使用。

 

不仅如此，该平台还是国家药监局监管司《医药流通领域电子资料管理可行性及应用推广研究》课题的试点平台，已经在江西、广西、甘肃、安徽、辽宁、云南、山西、陕西、江苏、天津、河南、黑龙江、内蒙古13个省（市）全面展开试点。

来源：网络或国家局

 

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