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062022-05
无菌医疗器械的生物、理化试验项目及要求 无菌医疗器械的生物、理化试验项目及要求为确保无菌医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中的原料选择、配方、工艺流程、最终成品等进行一些检测，用于生产工艺过程的监控以及最终产品的放行。本文整理了无菌医疗器械的生物、理化等检测项目的要求供大家参考及自查。Read More >
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282022-04
医疗器械注册、变更、审评等共性问答汇总 医疗器械注册、变更、审评等共性问答汇总产品变更注册增加规格型号（原有A、B两个型号未发生变化，新增C、D型号），同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？产品技术要求是否需要增加新标准的要求？Read More >
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282022-04
江苏省药品监督管理局关于实施医疗器械行政审批事项网上办理有关事宜的通告2022年 第10号 江苏省药品监督管理局关于实施医疗器械行政审批事项网上办理有关事宜的通告2022年 第10号医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》Read More >
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262022-04
二类创面敷料类医疗器械产品注册6个共性问题解答 二类创面敷料类医疗器械产品注册6个共性问题解答伤口敷料，是包扎伤口的用品, 用以覆盖疮、伤口或其他损害的材料。伤口敷料的种类有：1，被动型敷料（传统敷料），被动覆盖创面和吸收渗出物，为创面提供有限的保护作用。2， 相互作用型敷料，敷料与创面之间存在着多种形式的相互作用，如吸收渗出液以及有毒物质、允许气体交换，从而为愈合创造一个理想的环境；阻隔性外层结构，防止环境中微生物侵入，预防创面交叉感染等。3，生物活性敷料（密闭性敷料）。Read More >
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252022-04
原版/中文翻译版IECEE OD-2044 Edition 2.4分享及GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分 基本安全和基本性能的通用要求的整改 原版/中文翻译版IECEE OD-2044 Edition 2.4分享及GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分 基本安全和基本性能的通用要求的整改提供最新版本 GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分 基本安全和基本性能的通用要求 的整改，送检及《ISO 14971-2019 风险管理 Medical devices - Application of risk management to medical devices/YYT 0316-2016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》风险管理报告咨询服务Read More >
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222022-04
违法生产经营请悬崖勒马—《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准（试行）》 违法生产经营请悬崖勒马—《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准（试行）》《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准（试行）》已于2020年7月22日经市药监局局长办公会审议通过，现予印发，自发布之日起正式实施，请遵照执行。Read More >
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222022-04
北京市药品监督管理局关于印发《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）》的通知 北京市药品监督管理局关于印发《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）》的通知为深入贯彻落实国家药品监督管理局有关监管要求，持续强化对植入性医疗器械生产企业的监督管理，进一步指导相关监管人员提升监管效能，指导相关企业科学开展生产活动。Read More >
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222022-04
北京市药品监督管理局关于印发《北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）》的通知 北京市药品监督管理局关于印发《北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）》的通知北京市药品监督管理局关于印发《北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）》的通知Read More >
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202022-04
【收藏】医械注册常用参考法规文件汇总清单 【收藏】医械注册常用参考法规文件汇总清单法律法规文件Read More >
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202022-04
谈谈种植牙的那些事 谈谈种植牙的那些事牙齿是人类身体最坚硬的器官，具备咀嚼、消化等重要功能，但是由于外伤、疾病、年龄、不良用牙习惯、不正确的刷牙方式、食物结构变化等的原因，当代中国人的口腔问题日益突出，牙齿缺失情况比较常见。Read More >
