无菌医疗器械的生物、理化试验项目及要求

为确保无菌医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中的原料选择、配方、工艺流程、最终成品等进行一些检测，用于生产工艺过程的监控以及最终产品的放行。本文整理了无菌医疗器械的生物、理化等检测项目的要求供大家参考及自查。

微生物部分

1.生物负载（初始污染菌）检验

生物负载是指一件产品和包装上存活的微生物的总数；即灭菌前产品受微生物污染进行活菌计数的一种方法。生物负载（初始污染菌）检验包括原材料、半成品和成品医疗器械的检测。此检验可了解产品和材料受微生物污染程度、带菌数量的动态变化、微生物生物特性鉴别和菌谱分布等。

参照的方法：目前主要参照中国药典和ISO11737-1标准。ISO11737-1标准全面系统介绍了生物负载的测试方法，各实验室可以根据实际情况、条件进行选择采用。

2.无菌试验

无菌即指产品上无存活的微生物。对灭菌后产品的无菌性以总体中的非无菌存在的概率来表述，通常用无菌保证水平（简称SAL）表示。鉴于无菌试验的局限性，以及无菌操作的繁琐和技术条件，有可能存在假阳性和假阴性的情况，对无菌试验的结果评价和解释需要谨慎加以评估。

检测方法：主要参照中国药典和ISO11737-2方法。

3.测试

测试包括沉降菌测试、浮游菌测试、物体表面细菌总数与生产人员手细菌总数检验、沉降菌测试、浮游菌测试、物体表面细菌总数与生产人员手细菌总数检验。测试有助于工作环境、生产过程和人员卫生的质量控制。

参照方法：GB/T16292、GB/T16294、GB/T 19973.1。

4.其他

培养基灵敏度检查、抑菌释出物检验、产品控制菌检验、包装阻菌性试验、灭菌效果监测（BI试验）等均属于微生物学检验。这些检测项目，对提高微生物检出率、了解包装材料性能和灭菌效果有重要的作用。

来源：网络或国家局

 

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