申请办理上述事项的，由申请人向审批部门提交加盖公章的《告知承诺书》和申请材料，承诺符合办理条件并承担违反承诺的相应后果。审批部门经审查申请材料齐全、符合法定形式的，当场作出行政许可或备案决定。

自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

1. 北京市第二类医疗器械产品首次注册申报资料基本要求 2.北京市第二类医疗器械产品首次注册申报资料要求及说明 3.北京市第二类医疗器械产品延续注册申报资料要求及说明 4.第二类医疗器械产品变更注册申报资料要求及说明 5.第二类医疗器械产品变更备案资料要求及说明 6.北京市第二类体外诊断试剂产品首次注册申报资料基本要求 7.北京市第二类体外诊断试剂产品延续注册申报资料基本要求 8.第二类体外诊断试剂产品变更注册资料要求及说明 9.第二类体外诊断试剂产品变更备案资料要求及说明

对进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒（2019-nCoV）相关的防控产品，免征第二类医疗器械产品注册费。 二、对进入药品特别审批程序、用于治疗和预防新型冠状病毒感染肺炎（COVID-19）的药品，在我局职责范围内免征药品注册费。 三、上述免征注册费的政策执行期限延长至2023年12月31日。

我局按现行收费标准的80%收取药品再注册费、医疗器械产品变更注册和延续注册费。具体收费标准为：药品再注册费14952元，医疗器械产品变更注册费19768元，医疗器械产品延续注册费19656元。

基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”、12“有源植入器械”、13“无源植入器械”、14“注输、护理和防护器械”、15“患者承载器械”、17“口腔科器械”、22“临床检验器械”的产品描述、预期用途和品名举例，提出具体产品临床评价的推荐路径。

中国UDI的“基本法”是《医疗器械唯一标识系统规则》，这个规则是2019年8月发布的。其基本目的是为了贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理。

体系的内审就是找到体系的不良与不良发生的原因，并加以纠正、改善，做出纠正预防措施，以达到持续改进最终目的。