18306119905
新闻广告
-
152022-07
关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第30号） 关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第30号）为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录Read More >
-
142022-07
医疗器械质量年中总结，质量人可以参考一下 医疗器械质量年中总结，质量人可以参考一下医疗器械质量年中工作总结不仅仅是对自身工作的总结、回顾、分析，更是一次难得的向领导述职展现能力的机会。那么如何做好年中总结呢？Read More >
-
142022-07
医疗器械生产企业如何做过程确认? 医疗器械生产企业如何做过程确认?《医疗器械生产质量管理规范》及相应的细则明确要求,生产企业应在医疗器械特别是无菌医疗器械的生产环节实施过程确认，但很多企业很难将其落实到位。为帮助企业提高过程确认的能力，本文整理了医疗器械生产中过程确认的要点，供大家参考。Read More >
-
142022-07
关于落实《医疗器械生产监督管理办法》 生产报告事项有关规定的通告 2022年 第16号 关于落实《医疗器械生产监督管理办法》 生产报告事项有关规定的通告 2022年 第16号《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定，“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告”。Read More >
-
132022-07
建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品—2022年上半年医疗器械分类界定结果汇总【医疗器械标准管理中心】 建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品—2022年上半年医疗器械分类界定结果汇总【医疗器械标准管理中心】本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗器械产品分类界定结果共369个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品106个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品90个，建议不单独作为医疗器械管理的产品30个，建议不作为医疗器械管理的产品29个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品1个，建议视具体情况而定的产品1个。Read More >
-
132022-07
国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告（2022年第29号） 国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告（2022年第29号）1.医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南（下载） 2.医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南使用说明（下载）Read More >
-
132022-07
医疗器械生产中的人、机、料、法、环一个都不能少 医疗器械生产中的人、机、料、法、环一个都不能少我们知道工序是产品形成的基本环节，工序质量是保障产品质量的基础，工序质量对产品质量、成本、效率有着重要影响。 工序标准化作业对工序质量的保证起着关键作用，工序标准化在工序质量改进中具有突出地位。 工序质量受4M1E即人、机、料、法、环五个方面因素的影响，工序标准化就是要寻求4M1E的标准化。 那么我们如何控制这五个因素形成标准化以达到稳定产品质量的目的呢？Read More >
-
102022-07
关于江苏省药品监督管理局审评核查 无锡分中心首次赋权有关事项的公告 2022年 第10号 关于江苏省药品监督管理局审评核查 无锡分中心首次赋权有关事项的公告 2022年 第10号为贯彻落实《省政府办公厅印发关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022－2024年）的通知》（苏政办发〔2022〕1号）部署要求，根据《江苏省药品监督管理局审评核查分中心考核与赋权实施办法（试行）》，现决定自2022年6月27日起向江苏省药品监督管理局审评核查无锡分中心赋权便民办理事项21项、便民受理事项22项、审评事项9项、核查事项13项（详见附件1）。Read More >
-
102022-07
关于江苏省药品监督管理局审评核查 徐州分中心首次赋权有关事项的公告 2022年 第11号 关于江苏省药品监督管理局审评核查 徐州分中心首次赋权有关事项的公告 2022年 第11号为贯彻落实《省政府办公厅印发关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022－2024年）的通知》（苏政办发〔2022〕1 号）部署要求，根据《江苏省药品监督管理局审评核查分中心考核与赋权实施办法（试行）》，现决定自2022年6月27日起向江苏省药品监督管理局审评核查徐州分中心赋权便民办理事项21项、便民受理事项22项、审评事项6项、核查事项13项（详见附件1）Read More >
-
102022-07
关于江苏省药品监督管理局审评核查 常州分中心首次赋权有关事项的公告 2022年 第12号 关于江苏省药品监督管理局审评核查 常州分中心首次赋权有关事项的公告 2022年 第12号为贯彻落实《省政府办公厅印发关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022－2024年）的通知》（苏政办发〔2022〕1号）部署要求，根据《江苏省药品监督管理局审评核查分中心考核与赋权实施办法（试行）》，现决定自2022年6月27日起向江苏省药品监督管理局审评核查常州分中心赋权便民办理事项21项、便民受理事项22项、审评事项9项、核查事项17项（详见附件1）Read More >
