真正质量特性和代用质量特性有何区别? 直接反映顾客对产品期望和要求的质量特性称为真正质量特性；企业为满足顾客的期望和要求，相应地制定产品标准、确定产品参数来间接地反映真正质量特性称为代用质量特性。例如：汽车轮胎的使用寿命是真正质量特性，而其耐磨度、抗压和抗拉强度等则是它的代用质量特性。可见，真正质量特性是顾客的期望和要求，而代用质量特性是企业为实现真正质量特性所作出的规定。

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分类界定申请表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章，如未经工商局注册，应提供《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件，并由拟定法定代表人在申请表签字并注明日期。 　　（2）产品照片和 / 或产品结构图。 　　（3）产品技术要求和编制说明。 　　（4）使用说明。 　　（5）属于新产品的相关资料（如有），应当包括： 　　a.与已上市产品、分类目录或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定原则； 　　b.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述； 　　c.产品的创新内容 ; 　　d.信息或者专利检索机构出具的查新报告； 　　e.其他相关证明材料。

关于医疗器械特别是使用时须无菌的医疗器械，其生产中有不少过程需要实施确认，在《医疗器械生产质量管理规范》及相应的细则中对此也提出了明确的要求。然而，很多企业的过程确认是比较薄弱的，甚至是没做过程确认就开始批量生产

2022年7月20日，河南省药品监督管理局发布关于宇安（河南）控股有限公司未建立健全质量管理体系并保证其有效运行和生产销售与生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类医疗器械案的行政处罚决定书 豫药监械处罚〔2022〕2-47号。

医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。所以，对于保障医疗器械的货架有效期，也是至关重要的。嘉峪检测网为您整理如下：医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。所以，对于保障医疗器械的货架有效期，也是至关重要的。嘉峪检测网为您整理如下：

企业应规定可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等相关法规要求。

《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》《深圳市促进大健康产业集群高质量发展的若干措施》已经委主任办公会议同意，现予印发，请遵照执行。

第一种观点认为，A的行为不违法。进口医疗器械的标签是境外注册人标注的，其法定责任在境外注册人；境内注册人为其代理注册的信息并未存在问题。故A作为境内代理人网售该产品不存在违法。

新的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》已于2022年2月8日发布，部分内容看似新增，实际上，在新的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》发布之前，伴随着各个法规、部门规章等文件的实施，相关要求已经开始执行。 下面对和有源产品相关的，涉及到变化部分且咨询内容比较多的内容，提醒相关注意事项：