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102022-08
医疗器械生产企业风险管理的误区及对策 医疗器械生产企业风险管理的误区及对策医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，是保障产品安全、有效的重要措施。《医疗器械监督管理条例》将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看，对医疗器械产品风险管理认识模糊、资源不足、方法不当、流于形式等现象还普遍存在Read More >
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102022-08
医疗器械：阳性对照更衣室、缓冲间是否应有回风系统？ 医疗器械：阳性对照更衣室、缓冲间是否应有回风系统？企业应从生物安全以及交叉污染可能影响实验结果等角度考虑，建议将阳性室一更、阳性室二更以及阳性室缓冲间设置为直排，更多内容建议参考GB50457-2019医药工业洁净厂房设计标准、《中国药典》附录药品微生物实验室规范指导原则。Read More >
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102022-08
医疗器械中环氧乙烷灭菌残留物来源分析 医疗器械中环氧乙烷灭菌残留物来源分析一般情况下，采用环氧乙烷灭菌的医疗器械应当对灭菌后相关残留物进行分析评价，因为残留量的多少与接触医疗器械的相关人员的健康息息相关。环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂。若与皮肤接触迅速发生红肿，数小时后起泡，反复接触可致敏。液体溅入眼内，可致角膜灼伤。若长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。Read More >
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102022-08
【医疗器械】网络下载的独立软件，生产日期应该如何界定？ 【医疗器械】网络下载的独立软件，生产日期应该如何界定？由于独立软件的特殊性，设计开发过程也可以认为是生产过程的一部分，软件的生产管理可以理解为软件发布，包括网络交付。因此可以用软件发布日期作为生产日期，采用网络交付方式的应当确定软件产品标记、许可授权、网络安全保证等要求，同时制造商应该保存相关的记录，保证相关活动满足可追溯要求。Read More >
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102022-08
体外诊断试剂临床试验答疑 体外诊断试剂临床试验答疑对于体外诊断试剂临床试验中遇到的种种疑难问题，国家器审中心给予解答，本篇文章盘点了体外诊断试剂临床试验有关答疑。Read More >
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102022-08
广东 I 关于实施医疗器械主文档登记事项的通告 广东 I 关于实施医疗器械主文档登记事项的通告医疗器械主文档是技术资料的一种形式，该类资料用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册事项时引用其作为注册申报资料的一部分。 医疗器械主文档适用于我省医疗器械注册申请人提出的第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证核发、变更注册申请事项。Read More >
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102022-08
申报医疗器械注册时如何填写产品安全性、有效性评价 申报医疗器械注册时如何填写产品安全性、有效性评价申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？Read More >
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062022-08
医疗器械质量体系内审流程及现场审核技巧 医疗器械质量体系内审流程及现场审核技巧内审，也称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。Read More >
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062022-08
无菌医疗器械研发与文件管理检查要点 无菌医疗器械研发与文件管理检查要点医疗器械产品生产环节的质量管理作为核查重点之一，以确保产品的质量。为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。Read More >
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062022-08
有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册？ 有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册？有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册？Read More >
