18306119905
新闻广告
-
262022-08
【行业】一类备案、二类三类医疗器械注册必备哪些材料？ 【行业】一类备案、二类三类医疗器械注册必备哪些材料？我国医疗器械的管理越来越严格，医疗器械注册证相当于医疗器械产品的合法身份证，如果没有医疗器械注册证轻则罚款，重则不能从事医疗器械生产经营活动。本篇文章小编向大家介绍下三类医疗器械备案/注册的申报材料要求。依据的是2021年6月1日开始执行的《医疗器械监督管理条例》，及配套的《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》等。Read More >
-
262022-08
哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？ 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？ 答：根据法规要求，以下产品及工序应当在洁净环境下生产。Read More >
-
262022-08
飞行检查问题汇总（过程、工艺、设备、卫生、检验、召回、仓储、采购）等 飞行检查问题汇总（过程、工艺、设备、卫生、检验、召回、仓储、采购）等飞行检查简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查在近年来越来越多地被利用于食品药品监督管理中，成为了一种重要的监管手段。并且在检查中发现了各种不同的问题，严重的被勒令停产整改。下面就生产企业飞行检查中常见的问题作一汇总，希望对生产企业起到警示和借鉴的作用。Read More >
-
262022-08
全自动血型分析仪注册技术审查指导原则 全自动血型分析仪注册技术审查指导原则本指导原则是对全自动血型分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。Read More >
-
262022-08
血细胞分析仪注册审查指导原则 血细胞分析仪注册审查指导原则本指导原则适用于对血液中有形成分进行定量分析，并提供计数、类别、浓度、体积、细胞发育状态等相关信息的血细胞分析仪。管理类别为Ⅱ类，产品分类编码为22-01-02。 适用样本及检测指标超出上述适用范围的血细胞分析仪、具有定性及半定量检测功能的血细胞分析仪以及血细胞分析与其它生化、免疫等检测模块组合存在的产品可参照本指导原则中适用部分。Read More >
-
262022-08
凝血分析仪注册技术审查指导原则 （2016年修订版） 凝血分析仪注册技术审查指导原则 （2016年修订版）本规范适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动或半自动凝血分析仪（以下简称凝血分析仪）。 凝血分析仪依据测试方法分为凝固法、发色底物法和免疫比浊法。凝血分析仪按照不同的自动化程度分为半自动凝血分析仪和全自动凝血分析仪，半自动凝血分析仪根据可同时检测样品的数量分为单通道和多通道。 该产品的管理类别为Ⅱ类，产品类代号为6840。Read More >
-
262022-08
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则本指导原则适用于糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的注册。产品管理类别为三类，分类编码为21-04-02。产品通常由客户端和服务器端（云服务器或本地服务器）组成，深度学习算法通常运行在服务器端。若作为软件组件集成于其他医疗器械（如眼底相机）中，可以参考本指导原则的要求。Read More >
-
262022-08
肺结节CT图像辅助检测软件注册 审查指导原则 肺结节CT图像辅助检测软件注册 审查指导原则本指导原则适用于肺结节CT图像辅助检测软件的产品注册。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为21-04-02，管理类别为三类。设备中所含肺结节CT图像辅助检测功能也适用于本指导原则。采用非人工智能算法的肺结节CT图像辅助检测软件可参照本指导原则执行。Read More >
-
262022-08
人工智能医疗器械注册审查指导原则 人工智能医疗器械注册审查指导原则本指导原则适用于人工智能医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件的注册申报，现成软件组件参照执行，不适用于外部软件环境。 本指导原则也可用作人工智能医疗器械的体系核查参考。质量管理软件若采用人工智能技术实现其功能或用途，亦可参考本指导原则的适用要求。Read More >
-
262022-08
中央监护软件注册技术审查指导原则 中央监护软件注册技术审查指导原则本指导原则适用于第二类中央监护软件，即从监护设备获取数据、集中实时显示、报警的独立软件。 本指导原则不适用于采用计算机辅助诊断类功能的软件（如具有ST段测量、心律失常分析等功能的软件）。Read More >
