哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

Q: 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

答：根据法规要求，以下产品及工序应当在洁净环境下生产。

（1）阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少 10,000 级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。

（2）酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节， 至少应在 100,000 级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。

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②江苏省医疗器械审评问答——受理篇

③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇

④江苏省医疗器械审评问答——体系核查篇

⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇

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