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012022-09
微生物接种方法：划线法，涂布法，倾注法，斜面接种法，液体培养基接种法，螺旋接种法 微生物接种方法：划线法，涂布法，倾注法，斜面接种法，液体培养基接种法，螺旋接种法细菌的接种方法有很多种，如划线法、涂布法、倾注法、斜面接种法、液体培养基接种法、螺旋接种法等，其方法和应用各有不同，下面就这几种方法进行解释以帮助实验人员选择操作。Read More >
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012022-09
到了医疗器械工厂生产现场，你应该看什么？ 到了医疗器械工厂生产现场，你应该看什么？到了生产现场，目光应该放在哪里？当你要看一家工厂生产车间是否符合你要求，你重要着重看哪几点呢？Read More >
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012022-09
什么是ISO13485医疗器械质量管理体系认证 什么是ISO13485医疗器械质量管理体系认证ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。Read More >
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012022-09
医疗器械委托生产 | 质量管理协议签署要点及范本 医疗器械委托生产 | 质量管理协议签署要点及范本医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》（以下简称《质量协议》），明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。Read More >
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012022-09
【江苏】变更医疗器械临床试验严重不良事件报告途径 【江苏】变更医疗器械临床试验严重不良事件报告途径为进一步贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》，江苏省药品监督管理局将通过“江苏省医疗器械行政审批系统”接收医疗器械临床试验严重不良事件报告，现就有关事项通告如下：Read More >
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012022-09
医疗器械体系审核员，怎么写不符合项？ 医疗器械体系审核员，怎么写不符合项？撰写不符合项报告是审核员的基本功。这项基本功打不好，写出的不符合项报告将会误导被审核组织，并被人所嗤笑，降低认证委托方的声誉。此项工作对资深审核员来说，Read More >
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292022-08
申请医疗器械分类界定需要提交哪些资料？ 申请医疗器械分类界定需要提交哪些资料？分类界定申请表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章，如未经工商局注册，应提供《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件，并由拟定法定代表人在申请表签字并注明日期。Read More >
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292022-08
GB/T16886.1-2022将于2023年5月1日实施，新标准实施后，之前做的生物学试验需要重新做吗？ GB/T16886.1-2022将于2023年5月1日实施，新标准实施后，之前做的生物学试验需要重新做吗？GB/T16886.1-2022将于2023年5月1日实施，新标准实施后，之前做的生物学试验需要重新做吗？Read More >
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292022-08
这些质量英文词汇，医疗器械行业的你一定用得到 这些质量英文词汇，医疗器械行业的你一定用得到这些质量英文词汇，作为质量人，赶紧收好吧。Read More >
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292022-08
如何管理好医疗器械生产质量？ 如何管理好医疗器械生产质量？生产的产品品种是越来越多，产品生命周期越来越短的市场环境下，生产部生产压力越来越大：客户要求交货期更短，更准时，且价格更低，质量更好。 制造业的竞争归根结底是生产效率、成本控制与管理能力的竞争。Read More >
