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082022-09
汽车销售企业经营含有医疗器械产品的救护车是否应办理经营资质问题的复函 汽车销售企业经营含有医疗器械产品的救护车是否应办理经营资质问题的复函【今日分享】国家药监局综合司关于汽车销售企业经营含有医疗器械产品的救护车是否应办理经营资质问题的复函Read More >
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082022-09
搞无菌医疗器械生产，注意事项，要避开这七个坑！ 搞无菌医疗器械生产，注意事项，要避开这七个坑！为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本系列列举了几个无菌医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范 附录 无菌医疗器械》等法规，对其进行了分析，供大家参考及自查自纠。Read More >
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082022-09
如何做医疗器械过程确认 如何做医疗器械过程确认过程确认基本上就是日常我们所说的工艺验证（process validation）。在GHTF/SG3/N99-10:2004 (第2版)中，对过程确认给出如下定义：提供客观证据，证明过程（或工艺）将能连续地生产出符合预定要求的结果或产品。Read More >
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072022-09
眼镜店办理隐形眼镜医疗器械经营许可证的条件和要求 眼镜店办理隐形眼镜医疗器械经营许可证的条件和要求眼镜店售卖的隐形眼镜和护理液属于第三类医疗器械，按照我国医疗器械监督管理办法，需要办理第三类医疗器械经营许可?证。无证销售是违法违规行为。Read More >
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072022-09
医疗器械研发如何满足电磁兼容性要求 医疗器械研发如何满足电磁兼容性要求随着医疗器械迭代加速，电子系统日趋复杂。如何有效密封设备以防电磁干扰（EMI）变得越发重要。今天就让我们一同从系统级别来考虑以设计合规设备的策略。Read More >
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072022-09
医疗器械管理评审怎么搞？8个方面，全面介绍评审流程和核心要点 医疗器械管理评审怎么搞？8个方面，全面介绍评审流程和核心要点医疗器械管理评审怎么搞？8个方面，全面介绍评审流程和核心要点Read More >
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072022-09
2022年国家药监局核查中心近一年来医疗器械答疑汇总 2022年国家药监局核查中心近一年来医疗器械答疑汇总2022年国家药监局核查中心近一年来医疗器械答疑汇总Read More >
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052022-09
国家药监局关于启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书的通告（2022年第37号） 国家药监局关于启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书的通告（2022年第37号）根据财政部关于稳步推广电子非税收入一般缴款书工作要求，国家药监局决定启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书。现将有关事项通告如下：Read More >
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052022-09
无菌医械包装验证物理性能检测要点及不合格样品实例解析 无菌医械包装验证物理性能检测要点及不合格样品实例解析目前，医疗器械相关的法规和文件中未明确规定无菌医疗器械包装验证的项目和指标，生产企业需要根据选用的包装形式和包装材料的特点自行选择验证项目，并对判定指标进行验证Read More >
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052022-09
处罚 I 电动轮椅未按产品技术要求组织生产被罚款35000元 处罚 I 电动轮椅未按产品技术要求组织生产被罚款35000元2022年7月4日我局对当事人进行立案调查。同日，我局执法人员对当事人进行现场检查，经查，该公司持有《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、电动轮椅车《医疗器械注册证》，成品库未发现生产日期为2022年2月20日的电动轮椅车成品。Read More >
