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处罚 I 电动轮椅未按产品技术要求组织生产被罚款35000元

2022-09-06 987

2022年6月30日，天津市药品监督管理局接到陕西省医疗器械质量检验院编号为GJ2022YD0015的检验报告，检验报告中：产品名称为电动轮椅车（型号DYW-XT-1-B，生产日期为2022年2月20日，产品编号20220220043），依据*********有限公司产品技术要求（津械注准20182190112），检验项目要求：30360.电动轮椅车最大速度不大于6km/h、行驶制动性能水平路面制动不大于1.5m、行驶制动性能最大安全坡度制动不大于3.6m(6°）。检验结果：不符合要求。检验结论：被检样品所检项目不符合药监综械管〔2022〕15号文件附件1《2022年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30360.电动轮椅”的检验依据的要求。2022年7月4日，我局将该检验报告送达至*********有限公司。当事人对本次监督抽验结果无异议，未提出复检申请。

2022年7月4日我局对当事人进行立案调查。同日，我局执法人员对当事人进行现场检查，经查，该公司持有《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、电动轮椅车《医疗器械注册证》，成品库未发现生产日期为2022年2月20日的电动轮椅车成品。

2022年7月11日，我局执法人员对当事人的法定代表人进行询问，调查涉案产品的生产、检验和销售的相关情况。

2022年7月11日，我局向长春市市场监督管理局南关分局发出协助调查函，调查涉案产品的销售、退货情况。2022年7月19日，我局收到复函。

调查认定的事实：

当事人于2022年2月20日在位于天津市武清区王庆坨镇大范口村的生产地址厂房内生产了5台电动轮椅车，批号为20220220。

当事人生产的电动轮椅车按照产品技术要求规定，最大速度应为≤6km/h。当事人将该批电动轮椅车的最大速度上调10%，高于产品技术要求规定的最大速度。2022年3月9日，当事人将该批5台产品销售至*******有限公司。2022年5月9日，吉林省药品监督管理局对该批产品进行抽检，抽检1台。2022年5月18日，******有限公司将剩下的4台该批产品退回至当事人。2022年5月25日，当事人对该批产品4台电动轮椅车进行销毁。该批电动轮椅车售价为1600元/台，货值金额为8000元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人的《营业执照》复印件1份；《医疗器械生产许可证》复印件1份；电动轮椅车《医疗器械注册证》复印件1份；法定代表人身份证复印件1份；证明当事人的主体资格和产品资质情况；

2.《医疗器械抽样记录及凭证》1份，《2022年国家医疗器械抽验结果送达告知书》1份，《检验报告》复印件1份，证明涉案产品抽检不合格情况；

3.现场笔录1份，询问笔录1份，《产品技术要求》复印件1份，电动轮椅车生产随工单复印件1份、出厂检验记录复印件1份；证明当事人生产不符合经注册的产品技术要求的电动轮椅车及未按照经注册的产品技术要求生产的情况；

4.协助调查函及复函各1份，送货单复印件1份，销售记录复印件1份，退货记录复印件1份；证明涉案产品销售、退货、货值金额情况。

5.企业提供的不合格品处置单（不合格品报告）复印件1份，纠正/预防措施处理单复印件1份；证明涉案产品的销毁情况。2022年8月16日，我局对当事人进行了行政处罚告知，当事人逾期未提出陈述申辩意见，未要求举行听证。

当事人生产不符合经注册的产品技术要求的电动轮椅车、未按照经注册的产品技术要求组织生产电动轮椅车的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项和第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；”的规定，综上，责令企业改正违法行为，给予以下行政处罚：罚款35000元。

经典回顾:

⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇