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282022-09
牙科根管润滑剂/清洗剂产品注册审查 指导原则 牙科根管润滑剂/清洗剂产品注册审查 指导原则本指导原则适用于牙科根管润滑剂/清洗剂产品，该产品用于根管治疗手术中清洗去除牙根管壁、牙髓组织等残渣，或为根管壁脱钙等辅助根管预备，或进行根管充填前根管处理。Read More >
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282022-09
血管夹产品注册审查指导原则 血管夹产品注册审查指导原则Read More >
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282022-09
酸性氧化电位水生成器注册审查指导原则 酸性氧化电位水生成器注册审查指导原则本指导原则适用于连续发生型酸性氧化电位水生成器，其生成产物酸性氧化电位水为高水平消毒剂，理化指标应符合有效氯含量50mg/L～70mg/L、pH值2.0～3.0、氧化还原电位（ORP）≥1100mV、残留氯离子＜1000mg/L的要求。微酸性电解水生成器、医院中央供水系统不适用于本指导原则。Read More >
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282022-09
口腔保持器注册审查指导原则 口腔保持器注册审查指导原则Read More >
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282022-09
非慢性创面敷贴注册审查指导原则 非慢性创面敷贴注册审查指导原则Read More >
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282022-09
短波治疗仪注册审查指导原则 短波治疗仪注册审查指导原则Read More >
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282022-09
电针治疗仪产品注册审查指导原则 电针治疗仪产品注册审查指导原则本指导原则适用于电针治疗仪产品的注册申报。按照YY0780标准中3.1的定义，本指导原则中所述的电针治疗仪产品，是指通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。在《医疗器械分类目录》中分类编码为20中医器械-02中医治疗设备-01穴位电刺激设备，管理类别Ⅱ类。Read More >
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282022-09
疤痕修复材料产品注册审查指导原则 疤痕修复材料产品注册审查指导原则本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中疤痕修复材料产品，分类编码为14-12-02。本指导原则中所述疤痕修复材料产品为以聚二甲基硅氧烷作为主要成分的凝胶、液体或敷贴类产品，其所含成分不具有药理学作用。用于创面愈合完成后早期瘢痕的预防和改善。Read More >
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272022-09
哪些医疗器械需要做可沥滤物？ 哪些医疗器械需要做可沥滤物？根据ISO10993.1以及GB/T 16886.1的指导要求，对于存在可沥滤风险的医疗器械都是需要考虑做已知或者未知可沥滤物测试，并且结合毒理学风险评估来评价该医疗器械的生物学风险的。对于涉及到致癌性、慢性全身毒性、生殖毒性等生物学终点的中高风险性医疗器械，未知可沥滤物化学表征和毒理学风险评估则是必须要做的。Read More >
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272022-09
已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？ 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？Read More >
