哪些医疗器械需要做可沥滤物？

医疗器械法规库

哪些器械需要做可沥滤物？

 

答：根据ISO10993.1以及GB/T 16886.1的指导要求，对于存在可沥滤风险的医疗器械都是需要考虑做已知或者未知可沥滤物测试，并且结合毒理学风险评估来评价该医疗器械的生物学风险的。对于涉及到致癌性、慢性全身毒性、生殖毒性等生物学终点的中高风险性医疗器械，未知可沥滤物化学表征和毒理学风险评估则是必须要做的。

经典回顾:                                       

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②江苏省医疗器械审评问答——受理篇

③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇

④江苏省医疗器械审评问答——体系核查篇

⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇

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来源：网络 或国家官网

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