质量管理工作通常可分为品控（即QC）和品保（即QA）两个阶段。在一些中、小型制造企业，品管人员往往身兼两职，同时做了QA和QC的工作，因此部分品管人员不能完全分清QA和QC的各自职责范围. 今天就让小编来给大家讲讲QA与QC吧。

为全面助推我国医疗器械产业发展，充分发挥医疗器械创新服务站对所在区域医疗器械产业发展的技术支撑作用、京津冀一体化中北京的引领作用以及新时代全面深化改革开放中海南的新标杆作用，借鉴器械长三角分中心、器械大湾区分中心开展注册受理前技术问题咨询工作的经验，将四川省医疗器械创新服务站、吉林省医疗器械创新服务站、福建省医疗器械创新服务站、北京市药品监督管理局、海南省药品监督管理局做为参与单位纳入注册受理前技术问题咨询工作范围，为区域内医疗器械生产企业提供更为优质高效的咨询指导，并同步调整器审中心咨询工作安排。现将有关事宜通告如下：

Q 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？ 《国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告》（国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会公告2019年第53号）

当前对标ISO14971-2007版的YY/T0316-2016升级为GB/T42062-2022。新标准将对标ISO14971-2019，这也预示着新版的医疗器械风险管理标准将在国内正式落地。

菌种作为一项重要的生物资源，对微生物学教学和研究是必不可少的。菌种保存方法因微生物的不同而异。在菌种保存过程中，必须使微生物的代谢处于最不活跃或相对静止的状态，才能在一定的时间内不发生变异而又保持生活能力。低温、干燥和隔绝空气是使微生物代谢能力降低的重要因素，故菌种保存方法多依据这三个因素而设计。

为帮助企业建立合规的植入性医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？ 对于自行具备产品灭菌能力的植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行；如规定检测生物指示剂（菌片），在对灭菌过程进行科学验证基础上，可采取检测菌片方式进行产品放行。

新员工对企业认同度不高，对业务流程不熟悉，对操作技能不熟练，身为班组长，要如何管好并用好这些新员工呢？如何留住新员工，让其融入班组团队呢？ 很多班组长认为，新员工入职有公司和部门的培训了，班组就不用培训，其实这是不够的。员工因为企业进来，因为上级离开。

我国医疗器械的管理越来越严格，医疗器械注册证相当于医疗器械产品的合法身份证，如果没有医疗器械注册证轻则罚款，重则不能从事医疗器械生产经营活动。本篇文章小编向大家介绍下三类医疗器械备案/注册的申报材料要求。依据的是2021年6月1日开始执行的《医疗器械监督管理条例》，及配套的《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》等。

两票制政策有望退出舞台？ 10月12日，国家医保局官网又发布了一批全国人大代表的建议和全国政协委员提案的回复，其中，徐明非委员提出提案，建议取消两票制。

2021年国家药监局核查中心共发布了6批飞行检查情况汇总。本文将对已发布的6批飞行检查情况汇总进行分析和总结。 1.什么是飞检？ 《药品医疗器械飞行检查办法》局令第14号 -（针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的）不预先告知的监督检查。