等同性论证既是判断申报产品与选择的对比医疗器械是否等同的过程，对比产品若能通过论证证明其与申报产品基本等同，对比产品视为申报产品的等同产品，可进行同品种临床评价。 等同性评价主要包括三方面，适用范围等同性判定、技术特征等同性判定、生物学特性等同性判定，具体等同性判定流程见附录。

今天与朋友闲谈，他和我说：“我们前几天不是遇到医疗器械飞行检查了嘛，检查倒没发现问题，闲聊时却因同事不慎，被检查员抓住了漏洞。在追问下，发现了一个严重缺陷项。”今天咱们就来聊一下，面临各种检查时如何与检查员沟通......

做为品质培训，讲得最多得就是什么叫做品质，怎样做好品质，往往你在台上讲得口干舌头软，台下受训者想睡觉。培训完后，受训者交头接耳，最后汇成一句话：好是好，就是对我们不实用！作为培训者听了，半条小命又气没了。 质量其实就是简简单单一句话：质量=良心+责任心，这样受训者又好记，也容易理解。有时员工自己也会问，我拿了公司的钱，又没干好活，是不是对得住自己的良心；如果因自己没干好的事情，造成公司大的损失，良心更过不去，生产和品检人员也同样会反问。大家有了这个意识，再适当往下引导，这个质量原因也不是很难控制，只要稍微有点责任心，就不会出这个质量事故了。

作为QA，你不能把自己当警察与法官，把生产人员当你的对立面像小偷一样盯着，哪里有压迫哪里就有反抗！ 其实你与生产人员或者车间的目标是一样的，就是第一次就生产出合格的产品来，所以你与生产人员或者车间的关系是协同而不是对立，你给自己的定位是协助车间生产出合格产品，而不是仅仅检查车间做的对还是不对，到处训人体现你的权威。

医疗器械包装货架有效期一旦超过，就意味着该器械产品在使用中具有潜在风险，可能不再满足性能指标和发挥预期用途。因此，医疗器械货架有效期非常重要，近年来无菌医疗器械包装广泛使用，但是，用了无菌医疗器械包装就可以保证无菌医疗器械在使用前一直处于安全无菌的状态吗？

当前我国基本医疗保险制度立足于保障参保人的基本医疗需求，种植牙属于更高层次的医疗需求，暂时未考虑将种植牙纳入医保支付范围。

第一条 为加强我省特殊食品经营环节监管，规范特殊食品经营行为，根据《食品安全法》《食品安全法实施条例》《安徽省食品安全条例》《食品生产经营监督检查管理办法》等法律、法规和规章，特制定本办法。 第二条 本省行政区域内特殊食品经营及其监督管理，适用本办法。

一、医疗器械临床试验机构备案是什么？ 医疗器械临床试验机构备案是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交药品监督管理部门进行存档、备查的过程。

如何理解《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项？ 《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中规定，成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。

管理者代表应当具备： 1、医疗器械质量意识和责任意识， 2、把满足法规要求和产品质量安全放在首位（摸摸胸口，这一点是否做到） 3、以实事求是、坚持原则的态度履行职责（有没有弄虚作假），保证本企业生产的医疗器械安全、有效。 管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权。