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医疗器械管理者代表（管代）如何避免再做背锅侠！）

2022-10-19 624

管理者代表的职责

管理者代表应当具备：

1、医疗器械质量意识和责任意识，

2、把满足法规要求和产品质量安全放在首位（摸摸胸口，这一点是否做到）

3、以实事求是、坚持原则的态度履行职责（有没有弄虚作假），保证本企业生产的医疗器械安全、有效。

管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权。

管理者代表的职责：

1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。（有没有落实）

2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。（建立质量体系，并保证有效运行和完善）

3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。（制定体系审核计划，组织管理评审，并编写审核报告）

4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。（定期组织内部培训，提高员工能力和法律意识）

5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。（配合药监检查，提供相关资料，发现问题及时整改）

6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。（质量体系出现问题，及时告知负责人，并上报药监局）

7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

（重大质量问题的区分和判断，采取风险控制措施，及时告知负责人并上报药监局）

8.组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。

9.定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。

（定期组织质量体系自查，并出具自查报告，每年提交药监局）

10.其他法律法规规定的工作。

管理者代表不履行法定职责、玩忽职守、失职渎职，造成以下情形之一的，企业应当追究管理者代表的工作责任，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告：

1.企业质量管理体系存在严重缺陷的；

2.发生严重医疗器械质量事故的；

3.在医疗器械质量体系实施工作中弄虚作假的；

4.管理者代表报告信息不真实的；

5.其他违反医疗器械相关法律法规的。