第二类医疗器械不进行临床试验，是否可以提交同品种比对临床评价报告用于注册？ 第二类医疗器械不进行临床试验，是否可以提交同品种比对临床评价报告用于注册？ Read More >

第二类医疗器械不属于《免于临床评价医疗器械目录》产品，是否可以通过提交同品种比对进行产品注册？ 第二类医疗器械不属于《免于临床评价医疗器械目录》产品，是否可以通过提交同品种比对进行产品注册？ Read More >

采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的免于临床评价医疗器械目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？ 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的免于临床评价医疗器械目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？ Read More >

两个《免于临床评价医疗器械目录》中的有源医疗器械产品组合使用，作为一个医疗器械注册单元，是否仍需要进行临床评价？ 两个《免于临床评价医疗器械目录》中的有源医疗器械产品组合使用，作为一个医疗器械注册单元，是否仍需要进行临床评价？ Read More >

有源医疗器械的使用期限分析评价是否需要考虑消毒灭菌、操作使用等对使用期限/使用次数的影响？ 有源医疗器械的使用期限分析评价是否需要考虑消毒灭菌、操作使用等对使用期限/使用次数的影响？ Read More >

模拟运输验证未配备相应设备如“跌落碰撞机”，是否可以委托第三方进行验证并提供检测报告？ 模拟运输验证未配备相应设备如“跌落碰撞机”，是否可以委托第三方进行验证并提供检测报告？ Read More >

是否所有用户界面的软件都需要软件网络安全风险分析？哪些网络安全评估机构出具的网络安全漏洞评估报告能够被认可？ 是否所有用户界面的软件都需要软件网络安全风险分析？哪些网络安全评估机构出具的网络安全漏洞评估报告能够被认可？ Read More >

申报产品包含USB接口，仅提供数据读取功能，是否需要提交网络安全研究资料？ 申报产品包含USB接口，仅提供数据读取功能，是否需要提交网络安全研究资料？ Read More >

在医院内部署的医用软件是否需要进行网络安全风险分析？ 在医院内部署的医用软件是否需要进行网络安全风险分析？ Read More >

医疗器械软件的网络安全漏洞评估有什么具体要求？ 医疗器械软件的网络安全漏洞评估有什么具体要求？ Read More >