将已获省外第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入浙江省注册，拟迁入产品的名称、型号规格、结构组成、适用范围等可否进行修订？ 将已获省外第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入浙江省注册，拟迁入产品的名称、型号规格、结构组成、适用范围等可否进行修订？ Read More >

有源医疗器械申请增加型号规格，声明与患者接触部件的原材料、工艺等均未发生变化，是否可以使用已获批型号的生物学试验报告？ 有源医疗器械申请增加型号规格，声明与患者接触部件的原材料、工艺等均未发生变化，是否可以使用已获批型号的生物学试验报告？ Read More >

已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报预审资料中是否需要原注册申报资料中的临床评价资料？ 已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报预审资料中是否需要原注册申报资料中的临床评价资料？ Read More >

医疗器械独立软件产品是否需要提交使用期限研究资料，并在说明书、产品标签中明确相关信息？ 医疗器械独立软件产品是否需要提交使用期限研究资料，并在说明书、产品标签中明确相关信息？ Read More >

目前电子血压计产品在制定产品技术要求时是否仍然执行YY0670-2008标准？ 目前电子血压计产品在制定产品技术要求时是否仍然执行YY0670-2008标准？ Read More >

有源产品在变更注册时，若增加同一注册单元的新型号，且性能部分无变化（不包含电气安全、电磁兼容，以及直接整体引用标准号部分），申请人是否可以不提交检验报告？ 有源产品在变更注册时，若增加同一注册单元的新型号，且性能部分无变化（不包含电气安全、电磁兼容，以及直接整体引用标准号部分），申请人是否可以不提交检验报告？ Read More >

电子内窥镜可否免于临床评价？ 电子内窥镜可否免于临床评价？ Read More >

电子内窥镜临床评价时，应开展动物实验的情形有哪些？ 电子内窥镜临床评价时，应开展动物实验的情形有哪些？ Read More >

电子内窥镜图像处理器和内窥镜用冷光源均在免于临床评价医疗器械目录中，集成两者功能的图像处理器是否仍免于进行临床评价？ 电子内窥镜图像处理器和内窥镜用冷光源均在免于临床评价医疗器械目录中，集成两者功能的图像处理器是否仍免于进行临床评价？ Read More >

如何变更说明书和标签样稿的产品的使用年限？ 如何变更说明书和标签样稿的产品的使用年限？ Read More >