电子内窥镜可否免于临床评价？

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电子内窥镜可否免于临床评价？

1.参考《免于临床评价医疗器械目录》，应开展临床评价的情形：含内置光源的电子内窥镜；电子上消化道内窥镜范围包含十二指肠的；电子下消化道内窥镜包含小肠的。

2.参考《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分：三维内窥镜》，三维电子内窥镜不属于《免于进行临床评价目录》中的产品，如为专用内窥镜建议开展动物实验；通用内窥镜是否需要开展动物试验取决于其与已上市同类产品的差异，当不能通过其他非临床资料证明差异不影响产品的安全有效性时，通常需要开展动物试验。

3.其他不同于《免于临床评价医疗器械目录》的新功技术特征。

来源：网络 或国家官网

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