心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？是否只要出具检验能力声明即可？ 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？是否只要出具检验能力声明即可？ Read More >

已上市电动轮椅车在控制器中申请增加遥控器，是否需要重新递交检验报告？ 已上市电动轮椅车在控制器中申请增加遥控器，是否需要重新递交检验报告？ Read More >

公司生产小型蒸汽灭菌器，需要增加45L的灭菌舱，在注册变更中需要关注哪些？ 公司生产小型蒸汽灭菌器，需要增加45L的灭菌舱，在注册变更中需要关注哪些？ Read More >

电动子宫切除器产品是否需要执行GB 9706.218-2021？ 电动子宫切除器产品是否需要执行GB 9706.218-2021？ Read More >

有源医疗器械申请变更注册时是否需要执行GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准？ 有源医疗器械申请变更注册时是否需要执行GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准？ Read More >

注册申报如提交自检报告，申报资料有哪些要求？ 注册申报如提交自检报告，申报资料有哪些要求？ Read More >

有源产品仅适用范围想要进行变更，是否可以通过临床评价进行适用范围的扩展？ 有源产品仅适用范围想要进行变更，是否可以通过临床评价进行适用范围的扩展？ Read More >

有源医疗器械在注册申报过程中，若有适用的强制性标准发布实施，注册申请人能否在产品补正中，主动采纳实施新版强制性标准，并提交相关支持性资料？ 有源医疗器械在注册申报过程中，若有适用的强制性标准发布实施，注册申请人能否在产品补正中，主动采纳实施新版强制性标准，并提交相关支持性资料？ Read More >

有源医疗器械为符合新版强制性标准GB9706.1-2020而进行注册变更，能否只对注册证中的部分型号进行变更注册，其它型号继续符合旧版本的强制性标准？ 有源医疗器械为符合新版强制性标准GB9706.1-2020而进行注册变更，能否只对注册证中的部分型号进行变更注册，其它型号继续符合旧版本的强制性标准？ Read More >

有源产品的量效关系如何验证？ 有源产品的量效关系如何验证？ Read More >