第二类有源设备的开关方向是如何规定的？ 第二类有源设备的开关方向是如何规定的？ Read More >

对于第二类有源医疗器械产品，产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？ 对于第二类有源医疗器械产品，产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？ Read More >

如何对同品种医疗器械临床数据进行收集、评估和分析？ 如何对同品种医疗器械临床数据进行收集、评估和分析？ Read More >

电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？ 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？ Read More >

《医疗器械网络安全注册审查指导原则》只适用于网络安全的范围吗？是否考虑信息安全和数据安全？ 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》只适用于网络安全的范围吗？是否考虑信息安全和数据安全？ Read More >

第二类有源医疗器械产品中包含多个模块，每个单独的模块都是《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，组合产品是否也可视为《目录》中产品？ 第二类有源医疗器械产品中包含多个模块，每个单独的模块都是《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，组合产品是否也可视为《目录》中产品？ Read More >

含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？ 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？ Read More >

第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？ 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？ Read More >

对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？ 对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？ Read More >

《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？ 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？ Read More >