《医疗器械监督管理条例》规定，申请南京第二类医疗器械产品首次注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。为帮助南京二类医疗器械注册申请人顺利完成注册，本文整理了相关注册所需资料及注意事项，供大家参考。

实验室管理作为GMP规范实施的基石之一，越来越受到监管部门和企业重视，随着监管和行业发展成为了新的监管趋势。实验室管理涉及了企业生产、质量、物料等各部门。分析近几年国家药监部门发布的飞检数据发现，实验室数据真实性、文件记录、设备管理等缺陷多达近160条。为方便大家自查和改进，小编整理了相关GMP飞行检查公布的实验室管理缺陷，供大家参考。

“一体化管理体系”（Integrated Management System）（又被称为“综合管理体系”、“整合型管理体系”等）就是指两个或三个管理体系并存，将公共要素整合在一起，两个或三个体系在统一的管理构架下运行的模式。通常具体是指组织将ISO9000标准、ISO14000标准、OHSAS18000标准三位合一。 “一体化审核”则是指认证机构在同一时间，用同一审核组，按同一审核计划，对同一组织已整合运行的两个或两个以上管理体系进行审核。一体化审核适用于多种情况，有许多种组合的方式，比如：ISO9001与HACCP的整合、ISO9001 与ISO14001/ OHSMS18001整合、TL9000与ISO14001的整合等等。

我公司的生产是连续进行的，即设备在批与批之间只进行中间清洁，并不是每批之间都进行清洗（即每批生产之间只进行清场），这种方式是否被认可？如果被认可，那么下一批产品的生产日期是否需妥按上一批产品的生产日期制定？

我公司有两个生产车间，分别为口服固体制剂和非最终灭菌小容量注射剂。两个车间HVAC系统停止使用一段时间后，是否都必须对浮游菌、沉降菌进行测试？采样时采样点和采样频率是否必须与验证一致？