【关注】2022年12月即将实施的标准清单

   转眼又到年底了，又一批新标准扑面而来，不过所幸的是这些都是推荐标准，没有强制标准哟，可以相对从容对待。

如需要下载，可以在医疗器械论坛中求助

标准号	标准名称
GB/T 16886.11-2021	医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.16-2021	医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
YY/T 0647-2021	无源外科植入物 乳房植入物的专用要求
YY/T 0500-2021	心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片
YY/T 1160-2021	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒
YY/T 1164-2021	人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
YY/T 1204-2021	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）
YY/T 1824-2021	EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
YY/T 1825-2021	红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南
YY/T 1826-2021	B群链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
YY/T 1836-2021	呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒
GB/T 25440.1-2021	外科植入物的取出与分析 第1部分：取出与处理
GB/T 25440.2-2021	外科植入物的取出与分析 第2部分：取出外科植入物的分析

经典回顾:                                       

①江苏省医器械审评问答——基础篇

②江苏省医疗器械审评问答——受理篇

③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇

④江苏省医疗器械审评问答——体系核查篇

⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇

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来源：网络 或国家官网

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