分类目录调整对注册产品的影响 我国对于第二类、第三类医疗器械实行注册制度，产品注册证有效期是五年，医疗器械产品注册/备案，按照医疗器械注册分类界定执行。 小编以前给大家讲过医疗器械的分类界定要求，在2017年国家药监局发布了医疗器械新分类目录，那么，随着医疗器械产业的快速发展，新技术、新产品的不断涌现，新分类目录适时进行调整。

委托加工的委托方是否要食品经营许可？ A: 没有生产许可的企业委托其他企业进行食品加工并销售，此过程属于食品经营行为，因此需要持有食品经营许可证，且其“食品经营项目”必须涵盖委托加工的食品类别。

Q 没有实体店能办食品经营许可证吗？ A: 《食品经营许可审查通则（试行）》规定“无实体门店经营的互联网食品经营者应当具有与经营的食品品种、数量相适应的固定的食品经营场所，贮存场所视同食品经营场所，并应当向许可机关提供具有可现场登陆申请人网站、网页或网店等功能的设施设备，供许可机关审查。”且无实体门店经营的互联网食品经营者不得申请所有食品制售项目以及散装熟食销售。

已具备食品经营许可证，从事网络销售需重新办理吗？ A: 《食品经营许可审查通则（试行）》规定“主体业态包括食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。如申请通过网络经营、内设中央厨房或者从事集体用餐配送的，应当在主体业态后以括号标注。”例如：食品销售经营者（网络经营）。因此，食品经营者如果已具备食品经营许可证，需从事网络销售的，应进行食品经营许可证的变更。

一照多址”怎么办食品经营许可证？ A: 《食品经营许可管理办法》规定“申请食品经营许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。”按照相关制度的规定，营业执照可能出现“一照多址”，其中法人企业的住所是唯一的，经营场所可以多个。

哪些情况不需要办理食品经营许可？ A: 根据相关规定，以下几种情况无需办理食品经营许可：

GB9706.1-2020标准中14章的要求适用于所有包含可编程医用电气系统（PEMS）的医用电气设备或医用电气系统吗？ 答：按照标准中14.1所述，如医用电气设备或医用电气系统所包含的可编程电子子系统（PESS） 不提供基本安全或基本性能所必需的功能，或者通过风险管理，表明产品中任何PESS的失效都不会导致不可接受的风险，那么14.2至14.12的要求可以不适用。此外，不论14.2至14.12的要求是否适用，预期接入IT网络的任何PEMS都应满足14.13的要求。

GB9706.1-2020标准中12.2条的可用性要求，是否对有源医疗器械均适用？是否需要企业提交可用性测试报告？ 答：该标准中的可用性要求符合GB9706.1-2020中“医用电气设备”或“医用电气系统”定义的有源医疗器械均适用。为了证明产品对标准的符合性，在型式检验时需要企业提供YY/T1474中所述的“可用性工程文档”，其中可用性工程的“验证”和“确认”可以通过可用性测试、专家评审、等效医疗器械比对评价等方式来实现。可用性测试分为“形成性可用性测试”和“总结性可用性测试”，可以由企业自己组织完成或委托专业实验室完成。

问：包装材料的生物学要和产品测试内容一样吗？还是可以减少？ 答：ISO 10993-1:2018中首次明确提出对医疗器械包装材料进行生物学评价的考虑。究其原因，与药品包装材料相似，医疗器械包装材料中的可沥滤物，如染料、标签胶也会迁移至医疗器械，然后接触使用者。这边给大家推荐两个标准，T/CAMDI 033-2020以及ASTM F2475-2020。

问：短期接触的医疗器械不用做生物相容性是新的标准规定的？ 答：根据ISO 10993-1:2018中的描述，某些与机体短期接触的医疗器械非常快速/短暂接触机体（如使用时间小于1min的手术刀、皮下注射针、毛细管），通常不需要生物相容性试验。然而，某些产品的材料，如涂层或润滑剂在器械移除后可能会留在所接触的机体组织内，因此可能需要更详细的生物相容性评定。还宜考虑累积使用时间。