GB9706.1-2020标准中12.2条的可用性要求，是否对有源医疗器械均适用？是否需要企业提交可用性测试报告？

GB9706.1-2020标准中12.2条的可用性要求，是否对有源医疗器械均适用？是否需要企业提交可用性测试报告？

答：该标准中的可用性要求符合GB9706.1-2020中“医用电气设备”或“医用电气系统”定义的有源医疗器械均适用。为了证明产品对标准的符合性，在型式检验时需要企业提供YY/T1474中所述的“可用性工程文档”，其中可用性工程的“验证”和“确认”可以通过可用性测试、专家评审、等效医疗器械比对评价等方式来实现。可用性测试分为“形成性可用性测试”和“总结性可用性测试”，可以由企业自己组织完成或委托专业实验室完成。

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来源：网络 或国家官网

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