18306119905
关于我们 ABOUT US
-
282023-08
无锡市有办理进口医疗器械备案或注册的咨询公司？需要什么材料？什么流程？ 无锡市有办理进口医疗器械备案或注册的咨询公司？需要什么材料？什么流程？无锡市有办理进口医疗器械备案或注册的咨询公司？需要什么材料？什么流程？Read More >
-
282023-08
南京市有办理进口医疗器械备案或注册的咨询公司？需要什么材料？什么流程？ 南京市有办理进口医疗器械备案或注册的咨询公司？需要什么材料？什么流程？南京市有办理进口医疗器械备案或注册的咨询公司？需要什么材料？什么流程？Read More >
-
172023-08
聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料? 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料? 答：基于是否在《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订） 》（以下简称目录）涵盖范围内，聚氨酯泡沫敷料可从以下两个方面考虑开展临床评价。Read More >
-
172023-08
医疗器械注册单元划分考虑的因素 医疗器械注册单元划分考虑的因素医疗器械注册单元划分原则 注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。Read More >
-
172023-08
医疗器械注册被退审了！关于退审不得不知的内容 医疗器械注册被退审了！关于退审不得不知的内容2022年5月22日，总局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布《关于医疗器械注册审评补充资料有关事宜的公告》（下称《公告》），其中明确指出：自2022年6月1日起，审评中心对医疗器械注册审评补充资料严格执行“一次性发补”，对于未按规定补充资料的申请将给与“终止审查”或“不予注册”的建议。Read More >
-
172023-08
贴敷类医疗器械产品，不得添加哪些化学药物成分？ 贴敷类医疗器械产品，不得添加哪些化学药物成分？Read More >
-
172023-08
湖南省加强重组胶原蛋白、抗HPV等敷料类医疗器械注册管理 湖南省加强重组胶原蛋白、抗HPV等敷料类医疗器械注册管理8月15日消息，湖南省药品监督管理局对外发布《关于进一步加强第二类重组胶原蛋白、抗HPV等敷料类医疗器械产品注册管理的通知》（湘药监发〔2023〕19号）（以下简称“《通知》”）。 以下简称“《通知》”全文：Read More >
-
172023-08
医疗器械常提到的合格证明文件与合格证明 医疗器械常提到的合格证明文件与合格证明在医疗器械的监督检查中，很多机构会有疑问，合格证明文件与合格证明有哪些区别？合格证明文件究竟包括哪些内容？本文结合相关法律规定、药监局回函以及司法案例对上述问题进行梳理。Read More >
-
102023-08
什么是医保CJ码？如何办理体外诊断试剂IVD分类编码？有代办的咨询机构？ 什么是医保CJ码？如何办理体外诊断试剂IVD分类编码？有代办的咨询机构？医保CJ码是指医疗保险目录中的一种编码方式，用来对医疗器械和药品进行分类管理。了解和办理医保CJ码对于从事体外诊断试剂生产和销售的企业来说是非常重要的。Read More >
-
012023-08
兴化市医疗器械经营许可证在哪里办?有什么办理流程? 兴化市医疗器械经营许可证在哪里办?有什么办理流程?兴化市医疗器械经营许可证在哪里办?有什么办理流程?Read More >
