医疗器械常提到的合格证明文件与合格证明
2023-08-18
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来源：长三角质量人才
在医疗器械的监督检查中，很多机构会有疑问，合格证明文件与合格证明有哪些区别？合格证明文件究竟包括哪些内容？本文结合相关法律规定、药监局回函以及司法案例对上述问题进行梳理。目前法律层面，并未对“合格证明文件”或“合格证明”作出明确定义或解释，也没有明确具体的规定表明哪些属于“合格证明文件”或“合格证明”，其演变的重要标志便是新旧两版的《医疗器械监督管理条例》。2000年版《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定：“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。”2021年颁布的《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定：“……购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”第五十五条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”进口医疗器械的“合格证明”曾在国家药监局的复函中有所提及，2004年，原国家食品药品监督管理局医疗器械司在《对吉林省食品药品监督管理局〈关于对进口医疗器械产合格证明界定有关问题的紧急请示〉的复函》中表示，“关于医疗器械的‘合格证明’，《医疗器械监督管理条例》及配套规章中未对其形式有所规定。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。”综合以上法律法规及相关文件，“合格证明可以是医疗器械的检验报告书，也可以是一份证明医疗器械合格的文件或材料”（中国医药报）目前法律法规尚未对合格证明的格式有明确规定，这就导致合格证明的格式千差万别、繁简不同，甚至相同厂家不同时期、不同产品的合格证明格式都不同。同样，在2018年《国家药品监督管理局办公室关于医疗器械产品合格证明文件有关问题的复函》明确，“依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规、规章，医疗器械的‘合格证明文件’，应当是指医疗器械生产企业证明医疗器械在出厂前经检验合格的有关文件或者标识，可以是医疗器械的检验报告、合格证等。”从上述两份国家药监局的复函中可以看出，“合格证明文件”与“合格证明”内涵基本一致。但是同样值得关注的一个司法实践的案例，认为合格证明文件与合格证明有所区别。广西壮族自治区高级人民法院行政裁定书[（2017）桂行申152号]，广西高院认为进口的医疗器械合格证明文件应当至少具有国外厂家的出厂合格证明（以证明出厂时是合格产品，也就是上面复函所指代的合格证明）；符合我国医疗器械标准的其他合格证明文件，包括但不限于入境货物检验检疫证明、中文标签、中文说明书等（以证明符合我国法律对合格产品的标准）法院认为：《医疗器械监督管理条例》的立法目的是为了保证医疗器械的安全、有效，保证人体健康和生命安全，现行《医疗器械监督管理条例》已经将“合格证明”修订为“合格证明文件”，在有权机关对此作出明确解释之前，对“合格证明文件”这一术语的理解应当符合其立法之目的。由于各国国情不一，各国对医疗器械的强制性标准也不尽相同，但医疗器械制造商在生产医疗器械时，都应依据出口到岸国家或地区的标准进行生产。在我国境内经营进口医疗器械，所需遵循的《条例》中规定的“合格证明文件”，其含义显然不仅仅包括出厂合格证明，还应包括符合我国医疗器械标准的其他合格证明文件，也只有这样，才能实现保证我国境内医疗器械的安全、有效，保证我国人民身体健康和生命安全的立法目的。虽然案涉的超声骨强度仪张贴有出厂检验合格标识，但是该标识系境外医疗器械生产企业对其产品合格出厂的标识，仅能证明案涉产品在出厂时是合格产品，兴中公司未能提供其他的任何证明文件证明案涉产品是符合我国医疗器械标准的合格产品。
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