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272023-10
若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证？ 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证？若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证？Read More >
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272023-10
对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？ 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？Read More >
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272023-10
基于高通量测序技术（NGS）的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂的检测范围可以包括哪些基因及位点？ 基于高通量测序技术（NGS）的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂的检测范围可以包括哪些基因及位点？基于高通量测序技术（NGS）的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂的检测范围可以包括哪些基因及位点？Read More >
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272023-10
一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？ 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？Read More >
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272023-10
接触镜是否均需进行褪色试验研究？ 接触镜是否均需进行褪色试验研究？接触镜是否均需进行褪色试验研究？Read More >
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272023-10
《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》问题 《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》问题《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》中“1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。”的要求；在企业组织机构发生变化后，多长时间内根据新的组织机构升版相应的手册、程序文件；即可满足该条款的要求。企业实际没办法做到组织机构发生变化，立即完成所涉及文件的升版。我司遇到在因未及时更新相关文件，体考老师对我司开立了不符合。Read More >
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272023-10
1 【洁净车间沉降菌检测】 我司主要生产第三类无源无菌医疗器械问题 1 【洁净车间沉降菌检测】 我司主要生产第三类无源无菌医疗器械问题1 【洁净车间沉降菌检测】 我司主要生产第三类无源无菌医疗器械问题Read More >
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272023-10
第一类医疗器械备案凭证怎么办理的？ 第一类医疗器械备案凭证怎么办理的？第一类医疗器械备案凭证怎么办理的？Read More >
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272023-10
第一类医疗器械产品备案应提交哪些资料审核？ 第一类医疗器械产品备案应提交哪些资料审核？第一类医疗器械产品备案应提交哪些资料审核？Read More >
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272023-10
第一类医疗器械产品备案证怎么办理手续流程？ 第一类医疗器械产品备案证怎么办理手续流程？第一类医疗器械产品备案证怎么办理手续流程？Read More >
