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1 【洁净车间沉降菌检测】 我司主要生产第三类无源无菌医疗器械问题
2023-10-28
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【洁净车间沉降菌检测】
我司主要生产第三类无源无菌医疗器械，生产车间为10万级洁净区域。依据相关法规我司需定期对洁净车间环境中的沉降菌进行监测。YY/T 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范附录A规定了100 000级沉降菌最大允许数为10个/皿，检测方法参照GB/T 19294-2010 附录C中十万级接受标准要求是0.5h采样 ≤10cfu/皿，但GB/T 19294-2010附录C引用的是1988年修订药品生产质量管理规范。在2010修订的药品生产质量管理规范-无菌药品附录中规定了沉降菌4小时采样应小于100cfu/皿，没有0.5h采样≤10cfu/皿的规定。那么无菌医疗器械的环境监控是否可以采用沉降菌4小时100cfu/皿代替0.5h采样≤10cfu/皿呢？
《规范》要求应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。《YY/T 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》附录C规定了100 000级沉降菌≤10个/皿，检测方法参照GB/T 16294-2010。GB/T 16294-2010中有静态测试0.5h采样和动态测试4h采样，YY/T0033中沉降菌检测方法采样其中的静态测试0.5h采样，判断指标为0.5h采样，≤10个/皿。
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