根据国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号），我局调整了江苏省第二类医疗器械及体外诊断试剂注册、延续注册、变更备案及变更注册申报资料要求

根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究，形成了《医疗器械分类目录》内容调整意见（见附件1）。现向社会公开征求意见。

为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械应急审批程序》，现予发布，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械应急审批程序通知》（国食药监械〔2009〕565号）同时废止

1、完整充分的关于材料表征等同性及材料毒理学同性的验证资料； 2、证明医疗器械使用材料具有可论证（安全使用）的临床使用史的文献资料； 3、新产品与已上市产品人体接触形式（临床应用）、制造和灭菌完全相同的证明。如有不同，应有此差异不会影响生物安全性的分析资料和/或试验数据。

近期我局对各地（市）局开展第一类医疗器械备案工作情况进行了抽查，发现部分地（市）局在对第一类医疗器械产品实施备案中，存在把握标准不严、备案凭证内容不严谨，部分地市甚至存在“高类低批”和非医疗器械按医疗器械备案等现象。为进一步规范第一类医疗器械备案工作，现就有关事宜通知如下： 一、各地（市）局要进一步加强对《医疗器械注册管理办法》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年26号）及《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（﹝2014﹞174号）等有关法律法规知识的学习，规范第一类医疗器械备案工作。如：拟备案产品应当使用通用名称，不得使用商品名；通用名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，应优先采用《第一类医疗器械产品目录》中所列名称；具有相同或者相似预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用同一通用名称。 二、国家药品监管局适时对医疗器械管理类别进行调整，各地（市）局应加强动态监管，对已备案的第一类品种调整为第二类或第三类的，应当及时收回备案号，并要求备案人按规定时限和技术要求向自治区或国家药品监管局提出注册申请；对不再作为医疗器械管理的，取消备案号并予以公布。 三、各地（市）局应高度重视第一类医疗器械备案工作，认真开展自查，严把源头准入关，备案工作中遇到问题及时与自治区药监局沟通协调，防止发生高类低批、非医疗器械按医疗器械备案等现象，并于2019年10月12号前将自查情况（包括备案的品种、发现的问题、整改情况等）反馈自治区医疗器械注册和监督管理处。自治区药品监管局将积极指导各地（市）局开展相关工作，加强督察督办工作，确保我区第一类医疗器械备案工作有序、合法。

　根据《医疗废物管理条例》，原卫生部、原国家环保总局于2003年出台了《医疗废物分类目录》。该目录是分类收集和处置医疗废物的重要依据，为规范管理医疗废物、维护人民健康、保护生态环境发挥了积极作用。实施十几年来，我国医疗废物管理面临着新形势新变化，在实际工作中遇到一些问题需要厘清。特别是新修订的《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》规定“医疗废物按照国家危险废物名录管理”，生态环境部等5部门联合印发的《国家危险废物名录（2021年版）》规定“医疗废物分类按照《医疗废物分类目录》执行”，这些都对修订2003年版的目录提出了要求。 　　为进一步提高医疗废物分类管理水平，实现医疗废物处置的无害化、减量化、科学化，国家卫生健康委和生态环境部对目录进行修订，形成了《医疗废物分类目录（2021年版）》（以下简称《目录》）。《目录》适用于各级各类医疗卫生机构。

生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。

关于医疗器械注册体系审核的核查，审核员必须着重审核要点，在一天之内对企业进行全面核查并作出是否合规的评价，本文总结以下审核要点供参考：

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告

1）医疗器械不良事件监测工作相关法规要求讲解 2）医疗器械不良事件监测工作检查要点讲解 3）医疗器械不良事件监测案例及常见问题分析