1.医疗器械行业标准信息表 　　　　　2.YY 0676—2008《眼科仪器 视野计》医疗器械行业标准第1号修改单 　　　　　3.YY 0789—2010《Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机》医疗器械行业标准第1号修改单 　　　　　4.YY 0846—2011《激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机》医疗器械行业标准第1号修改单

1.医疗器械主文档登记申请表 　　　　　2.医疗器械主文档登记更新申请表 　　　　　3.医疗器械主文档登记回执 　　　　　4.医疗器械主文档登记相关信息 　　　　　5.医疗器械主文档登记资料形式要求 　　　　　6.医疗器械主文档登记相关事项说明

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下： 　　一、调整内容 　　对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整，其中，15类医疗器械管理类别进行调整（见附件1），13类医疗器械目录内容进行调整（见附件2）。

　　一、 所有医用超声耦合剂（包括超声耦合贴片等产品）注册人/备案人应当对产品说明书和标签是否符合国家强制性行业标准《医用超声耦合剂》（YY 0299-2016）进行自查，严格规范医用超声耦合剂类别和用途。 　　非无菌型医用超声耦合剂，包括非消毒型和消毒型医用超声耦合剂，只能用于在完好皮肤上进行的超声诊断、治疗操作，适用范围不应当包含“创口”“非完好皮肤”“黏膜”和预期手术部位等相关描述。 　　二、 已注册非无菌型医用超声耦合剂产品应当按照《医疗器械注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》于2021年2月底前完成适用范围变更和说明书、标签修改。已备案非无菌型医用超声耦合剂应当按照《医疗器械注册管理办法》完成备案变更。

　　YY/T 1799—2020《可重复使用医用防护服技术要求》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 　　特此公告。 　　 　　附件：医疗器械行业标准信息表 　　

关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读 2020-09-25 国家药监局优化进口医疗器械产品在我国境内企业生产相关许可事项 2020-09-25

　为规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，国家药监局组织制定了《医药代表备案管理办法（试行）》，现予发布。 　　特此公告。

自2019年7月医疗器械唯一标识系统试点工作开展以来，唯一标识在医疗器械生产、经营、使用全链条各环节得到示范应用，有力助推了医疗器械从源头生产到最终临床使用全链条联动。为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，进一步拓展医疗器械唯一标识在医疗、医保等领域的衔接应用，现就深入推进试点做好第一批实施唯一标识有关工作公告如下：

YY/T 1794-2021《口腔胶原膜通用技术要求》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期见附件。 　　特此公告。 　　

　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，支持医疗器械拓展性临床试验工作，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》，现予发布。 　　附件：医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）