​各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：发布时间：2014-01-13 　　为指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作，统一和细化现场检查工作要求和方法，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》，现予印发，请参照执行。

　根据《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定，国家药监局审核批准《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》，现予发布。 　　特此公告。

为规范和加强医疗美容广告监管，有效维护医疗美容广告市场秩序，保护消费者合法权益，依据《中华人民共和国广告法》《医疗广告管理办法》等法律、法规和规章的规定，市场监管总局制定了《医疗美容广告执法指南》（附后），现予以发布。 特此公告。

为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，现予发布，自发布之日起施行。

　为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。

.中华人民共和国医疗器械注册证（格式） 　　　　　2.中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（格式） 　　　　　3.国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单（格式） 　　　　　4.医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求 　　　　　5.医疗器械注册申报资料要求及说明 　　　　　6.医疗器械延续注册申报资料要求及说明 　　　　　7.医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明 　　　　　8.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明 　　　　　9.医疗器械安全和性能基本原则清单

1.中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式） 　　　　　2.中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（体外诊断试剂）（格式） 　　　　　3.医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求（体外诊断试剂） 　　　　　4.体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 　　　　　5.体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明 　　　　　6.体外诊断试剂变更备案/变更注册申报资料要求及说明 　　　　　7.体外诊断试剂安全和性能基本原则清单 　　

　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》，现予发布。 　　特此通告。

2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，现将第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项公告如下：

　　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，国家药监局组织制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，具体产品见附件。现予以公布。 　　 　　附件：免于经营备案的第二类医疗器械产品目录