近日，国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订，以下为新旧医疗器械软件注册审查指导原则对比表，供医疗器械企业参考。

国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第9号）

国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第7号）

国家药监局器审中心关于发布眼科激光光凝机注册审查指导原则的通告（2022年第6号） 2022-03-09 09:00 　　为进一步规范眼科激光光凝机的管理，国家药监局器审中心组织制定了《眼科激光光凝机注册审查指导原则》，现予发布。 　　特此通告。 　　附件：眼科激光光凝机注册审查指导原则（下载） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年3月4日

本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械网络安全生存周期过程和准备医疗器械网络安全注册申报资料，同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求，为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。

本指导原则旨在指导注册申请人对眼科激光光凝机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对眼科激光光凝机的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。