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152022-03
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对增材制造聚醚醚酮植入物产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对增材制造聚醚醚酮植入物注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否使用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。Read More >
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152022-03
增材制造口腔修复用激光选区熔化 金属材料注册审查指导原则 增材制造口腔修复用激光选区熔化 金属材料注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。Read More >
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152022-03
人类SDC2基因甲基化检测试剂 临床试验资料技术审评要点 人类SDC2基因甲基化检测试剂 临床试验资料技术审评要点本审评要点旨在指导注册申请人对人类SDC2基因甲基化检测试剂产品注册临床试验的开展及临床试验资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评临床试验资料提供参考。 本审评要点是对人类SDC2基因甲基化检测试剂产品临床试验资料的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对临床试验资料的内容进行充实和细化。Read More >
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152022-03
异常凝血酶原测定试剂临床试验 资料技术审评要点 异常凝血酶原测定试剂临床试验 资料技术审评要点Read More >
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152022-03
幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂 临床试验资料技术审评要点 幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂 临床试验资料技术审评要点本审评要点旨在指导注册申请人对幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂产品注册临床试验的开展及临床试验资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评临床试验资料提供参考。 本审评要点是对幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂产品临床试验资料的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不Read More >
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152022-03
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂 注册技术审评要点（试行） 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂 注册技术审评要点（试行）本审评要点（试行）旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂的产品设计开发及验证确认过程，并指导注册申请人对该类试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。Read More >
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152022-03
医疗器械使用非原厂耗材 产品如何定性 医疗器械使用非原厂耗材 产品如何定性近日，浙江省某市市场监管局在对一家医疗美容机构进行检查时，发现其使用的第三类医疗器械射频治疗仪系国外A公司生产，但治疗头端为国内B公司（非A公司配套企业）生产，而该治疗头端取得了医疗器械注册证。Read More >
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152022-03
关于有源医疗器械上市后产品使用期限的问题探讨 关于有源医疗器械上市后产品使用期限的问题探讨根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，对有源医疗器械和有源医疗器械使用期限进行了相关描述和定义。其中，有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限Read More >
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152022-03
当前关于宣称“抗菌抗病毒”口罩的几点考虑 当前关于宣称“抗菌抗病毒”口罩的几点考虑当前关于宣称“抗菌抗病毒”口罩的几点考虑Read More >
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142022-03
医疗器械网络安全注册审查指导原则修订变化对比表 医疗器械网络安全注册审查指导原则修订变化对比表近日，国家药监局器审中心发布修订版的《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年第7号），新修订的医疗器械网络安全指导原则针对网络安全概念进行了梳理，重点对网络安全应急响应、网络安全更新、全生命周期质控、数据出境、软件维护与升级、自研软件安全评估与管理等进行修订。Read More >
