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162022-03
新冠抗原自测怎么测？教学视频来了！ 新冠抗原自测怎么测？教学视频来了！3月15日下午，国务院联防联控机制举行新闻发布会。会上，国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明介绍，国家已经批准的抗原检测试剂的敏感性在75%-98%，特异性是95%-99%之间。Read More >
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162022-03
无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版） 无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人进行无源植入性医疗器械稳定性研究及注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对无源植入性医疗器械稳定性研究的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。Read More >
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162022-03
血管内导丝注册审查指导原则 血管内导丝注册审查指导原则本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对血管内导丝注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求，同时有助于审评人员对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则系对血管内导丝注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。Read More >
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152022-03
医疗器械包装技术知识 医疗器械包装技术知识医疗包装是指对医疗器械的初包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。Read More >
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152022-03
麻醉机注册技术审查指导原则 麻醉机注册技术审查指导原则Read More >
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152022-03
治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则Read More >
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152022-03
正压通气治疗机注册技术审查指导原则 正压通气治疗机注册技术审查指导原则Read More >
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152022-03
治疗呼吸机注册技术审查指导原则 治疗呼吸机注册技术审查指导原则Read More >
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152022-03
一次性使用心电电极注册技术审查指导原则 一次性使用心电电极注册技术审查指导原则Read More >
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152022-03
尿动力学分析仪注册技术审查指导原则 尿动力学分析仪注册技术审查指导原则Read More >
