2021年3月26日，国家药监局、国家标准委联合发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》（国药监械注〔2021〕21号，以下简称《意见》）。《意见》明确了到2025年基本建成适应医疗器械全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量发展高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量全面提升，标准供给更加优质、及时、多元，标准管理更加健全、高效、协调，标准国际交流合作更加深入、更富成效的目标；

　2021年3月26日，国家药监局、国家标准委联合发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》（国药监械注〔2021〕21号，以下简称《意见》）。《意见》明确了到2025年基本建成适应医疗器械全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量发展高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量全面提升，标准供给更加优质、及时、多元，标准管理更加健全、高效、协调，标准国际交流合作更加深入、更富成效的目标；

针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业按要求限期整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。

　l美国FDA发布关于Medtronic公司因存在尖端损坏风险召回HawkOne定向斑块切除系统的警示信息 　　l美国FDA发布关于Philips Respironics公司因潜在健康风险召回特定Trilogy EVO呼吸机的警示信息 　　l美国FDA发布关于Empowered Diagnostics公司因潜在错误结果风险召回COVID-19检测试剂的警示信息 　　l美国FDA发布关于儿童使用肠内喂养管具有潜在窒息风险的安全通讯信息 　　l美国FDA发布Vyaire Medical公司因软件配置问题召回Bellavista 1000和1000e系列呼吸机的警示信息 　　l英国MHRA发布关于Nipro Corporation公司Surdial X血液透析机的警示信息 　　l美国FDA发布关于Arrow International公司因潜在尖端损坏风险召回Arrow-Trerotola经皮溶栓装置的警示信息

　一、本规范适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。本规范涉及的中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。

生物相容性作为生物材料研究中始终贯穿的主题，其并没有一个固定化的概念。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。通常意义上，生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应，也就是说材料植入人体后与人体的相容程度。

政策法规和标准规范的学习是企业实施UDI先期准备过程中的一项重要工作。但国内UDI的实施究竟要遵循哪些标准规范呢？相信还有不少小伙伴都是一知半解。 今天就让小编带你去细数一下医疗器械UDI的那些现行标准！

YY/T0316-2016要求在整个产品实现过程中不仅要考虑设计过程中的风险，而且必须将采购、生产过程中产生的风险及生产后的信息全部纳入到风险管理过程中，最终将风险管理融入企业质量管理体系并成为其不可缺少的一部分。为了确保产品能够顺利上市，医疗器械生产企业基本都有完善的质量管理体系，并建立了相应的风险管理流程，产品上市时为了满足注册的要求也会提供一套风险管理文件。