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152022-04
医疗器械产品不良事件的检查要点 医疗器械产品不良事件的检查要点Read More >
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132022-04
关于发布创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范的通知 关于发布创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范的通知为进一步加强对创新医疗器械的早期介入，提高沟通交流质量，我中心根据现有工作职能对《创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流管理规定》进行了修订，现予以发布。Read More >
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132022-04
国家药监局关于发布YY 9706.274-2022《医用电气设备 第 2-74 部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等3项医疗器械行业标准的公告（2022年第6号） 国家药监局关于发布YY 9706.274-2022《医用电气设备 第 2-74 部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等3项医疗器械行业标准的公告（2022年第6号）Read More >
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132022-04
国家药监局关于发布重组胶原蛋白生物材料命名指导原则的通告（2021年第21号） 国家药监局关于发布重组胶原蛋白生物材料命名指导原则的通告（2021年第21号）Read More >
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132022-04
国家药监局关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告（2020年第78号） 国家药监局关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告（2020年第78号）为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价工作，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》，现予以发布。Read More >
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062022-04
《医疗器械分类目录》子目录“12有源植入器械”和“13无源植入器械”相关产品临床评价推荐路径 《医疗器械分类目录》子目录“12有源植入器械”和“13无源植入器械”相关产品临床评价推荐路径2021年9月，国家药监局发布医疗器械临床评价配套规范性文件，其中《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》（2021年第73号，以下简称“《决策导则》”，见附件1）从“高风险医疗器械”、“新型医疗器械”、“已有证据的充分性”三个方面指导申请人决策申报产品是否需要开展临床试验。Read More >
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022022-04
国家药监局医疗器械电子申报信息化（eRPS)系统注册申报操作培训 国家药监局医疗器械电子申报信息化（eRPS)系统注册申报操作培训第三类医疗器械产品注册由国家药监局审批。注册申报需在国家药监局医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）中递交，进行在线电子申报。Read More >
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022022-04
国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见 药监综械管〔2022〕21号 国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见 药监综械管〔2022〕21号实施医疗器械注册人制度是推进医疗器械审评审批制度改革、加强医疗器械全生命周期管理的重要举措。随着《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的施行，注册人制度全面实施，医疗器械生产组织形式更加多样，特别是医疗器械注册人跨省、自治区、直辖市进行委托生产（以下简称“跨区域委托生产”），涉及省级药品监管部门的职责分工与协调配合，给监管工作带来新的挑战Read More >
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012022-04
【飞检最严重：企业主动注销注册证】7家企业开出53条缺陷 【飞检最严重：企业主动注销注册证】7家企业开出53条缺陷针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业按要求整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。Read More >
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012022-04
器审中心对体外诊断试剂、输液针等产品相关问题进行解答 器审中心对体外诊断试剂、输液针等产品相关问题进行解答本次关于医疗器械注册技术问题的解答，涉体外诊断试剂、输液针等。Read More >
