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202022-04
2022年国家医疗器械监督抽检结果的通告(第1号) 2022年国家医疗器械监督抽检结果的通告(第1号)为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对椎间融合器、半导体激光治疗机等5个品种进行了产品质量监督抽检，共12批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：Read More >
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192022-04
助力全国医疗器械企业医保医用耗材编码代办申请——捷诚医药咨询 助力全国医疗器械企业医保医用耗材编码代办申请——捷诚医药咨询捷诚医药咨询助力江苏泰州、安徽滁州、浙江、河南等多省市多个医疗器械生产企业取得医保医用耗材编码，全程省心办理，提供必要材料即可。今天签约，最快7天下编码。Read More >
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192022-04
上海器审医疗器械注册证问题解答 上海器审医疗器械注册证问题解答上海器审答疑汇总，有助于各位加深理解医疗器械方面相关细节知识。Read More >
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192022-04
人类遗传资源管理常见问题解答 人类遗传资源管理常见问题解答科技部针对申请人近期在办理人类遗传资源行政审批和备案事项时咨询的常见问题，更新了《人类遗传资源管理常见问题解答（系列问答二）》，供申请人在申报过程中进行参考。Read More >
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182022-04
如何开展医疗器械同品种临床评价？ 如何开展医疗器械同品种临床评价？选择目的:使用同品种产品的临床数据，开展申报产品的临床评价。(借用数据、实现数据外推来完成申报产品的临床评价) 如何选择:与申报产品更为相似的产品(对申请者、监管方都是最小负担) 如何看待多个同品种产品：共同证明申报产品的安全有效性（证据集合Read More >
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182022-04
中国医美行业及相关无源植入器械概述 中国医美行业及相关无源植入器械概述美容包括生活美容和医疗美容。生活美容指的是通过运用化妆品、美容用具及按摩等非侵入性的美容专业手段，护理、保养人的肌肤，美化、修饰人的容貌与形体的美容方式Read More >
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152022-04
医疗器械注册自检管理规定细节 医疗器械注册自检管理规定细节Read More >
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152022-04
臭氧杀菌效果及影响因素 臭氧杀菌效果及影响因素臭氧的分子式为O3，分子量为 48.00。在室温下臭氧是一种带有淡蓝色的气体，有特殊臭味，具有爆炸性。Read More >
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152022-04
微生物检测能力验证能力考核要点！ 微生物检测能力验证能力考核要点！实验室能力验证，通俗地讲，就是评价一个实验室有无开展某项检验检测活动、出具合法有效的检验检测报告的能力。能力验证的目的是保证实验室的运行满足质量管理的要求，出具的结果公平公正、合法有效。 能力验证要从两个方面来入手： 第一，硬件：是否具备与所要从事的检验检测活动相匹配的场地、人员、设备。 第二，软件：人员的能力是否满足要求，实验室的管理运行是否满足要求。Read More >
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152022-04
医疗器械注册现场体系考核对设计开发的审查 医疗器械注册现场体系考核对设计开发的审查1、是否满足输入的要求。 2、是否保留了采购、生产和服务的信息。 3、是否设置了产品接受的准则。 4、是否规定了产品使用安全、有效的特性。Read More >
