《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。《医疗器械临床使用管理办法》（中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第8号）已经2020年12月4日第2次委务会议审议通过，自2021年3月1日起施行。医疗器械监督管理有哪些知识点，大家快来学习一下吧！

为了做好蜂产品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》及相关食品安全国家标准等规定，制定《蜂产品生产许可审查细则（2022版）》（以下简称《细则》）。

　根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。

省局审评认证中心（加挂药品检查中心牌子）（以下简称审评中心）具体负责和承担第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，同时承担第三类医疗器械注册质量管理体系核查的技术审查、现场检查及资料审核工作。审评中心收到省局转办的第三类医疗器械体系核查材料后，应在25个工作内日完成核查并提出核查结论。需要整改后复查的，应在注册申请人提交整改报告后25个工作日内完成复查。省局收到审评中心核查结论后，出具体系核查结果通知报送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。

《有源手术器械通用名称命名指导原则》《物理治疗器械通用名称命名指导原则》《患者承载器械通用名称命名指导原则》《眼科器械通用名称命名指导原则》《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》和《临床检验器械通用名称命名指导原则》

　YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件

为贯彻落实党中央国务院关于治理高值医用耗材改革决策部署，江苏省先后于2019年7月、2020年5月印发实施《关于开展医用耗材阳光采购的实施意见（试行）》（苏医保发〔2019〕55号）、《江苏省医用耗材阳光采购实施细则（试行）》（苏医保发〔2020〕22号）。经过近两年时间的试行实践，一方面，阳光采购品种范围进一步扩大，全省先后新增1600余种高值医用耗材阳光挂网，

为贯彻落实党中央、国务院关于治理高值医用耗材改革的决策部署，根据《中共江苏省委 江苏省人民政府关于深化医疗保障制度改革的实施意见》（苏发〔2021〕5号）等文件要求，结合医用耗材阳光采购改革试行实践和放管服改革要求，现就深入推进医用耗材阳光采购提出以下实施意见。