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新闻广告
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062022-08
相同材质的普通可吸收缝线与带倒刺可吸收缝线是否可以在一个注册单元内申报？生物相容性评价是否需要两种类型的缝线分别评价？ 相同材质的普通可吸收缝线与带倒刺可吸收缝线是否可以在一个注册单元内申报？生物相容性评价是否需要两种类型的缝线分别评价？相同材质的普通可吸收缝线与带倒刺可吸收缝线是否可以在一个注册单元内申报？生物相容性评价是否需要两种类型的缝线分别评价？Read More >
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062022-08
如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？ 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？无源医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量，常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变Read More >
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062022-08
医用光学内窥镜品是否需要执行YY0505标准？ 医用光学内窥镜品是否需要执行YY0505标准？Q:医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？ 答：如果医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要执行YY 0505 标准。如果内部含有电子元器件（如 RFID 识别装置等），则需要执行 YY 0505 标准。Read More >
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062022-08
医疗器械未知可沥滤物研究及一般步骤 医疗器械未知可沥滤物研究及一般步骤医疗器械的可沥滤物（Leachables）是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称，一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、材料中的单体及添加剂（包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等）以及降解产物（包括器械或材料在生产、贮存及使用等过程中产生的前述物质的水解、降解或反应产物等）Read More >
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032022-08
广东 I 《医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定征求意见稿》 广东 I 《医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定征求意见稿》Read More >
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032022-08
【答疑】二类无源医疗器械典型型号选择 【答疑】二类无源医疗器械典型型号选择同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型型号（对于导管类、敷料类产品仅存在外观、大小、尺寸上的区别的，可只选择一种型号规格作为典型型号）。若一个型号、规格不能覆盖，除选择典型型号、规格进行全性能检验外，还需选择其他型号、规格产品进行未覆盖项目的差异性检验。Read More >
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032022-08
医疗器械GMP药监飞检六个重点和五大特点总结 医疗器械GMP药监飞检六个重点和五大特点总结Read More >
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032022-08
【器审盘点】体外诊断试剂临床试验答疑 【器审盘点】体外诊断试剂临床试验答疑体外诊断试剂临床试验设计和执行过程中，应特别关注临床试验过程中的操作细节与相关产品说明书的一致性，无论是试验体外诊断试剂还是对比试剂、复核试剂，临床试验中应特别关注的说明书内容包括预期用途、适用样本类型、样本抗凝剂、样本保存及处理要求、样本处理用配套试剂（如核酸提取试剂）及其他配套试剂、适用机型、试验方法、结果判读标准、局限性等Read More >
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032022-08
医疗器械注册自检管理规定细节要点 医疗器械注册自检管理规定细节要点注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。Read More >
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032022-08
如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？ 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统 / 部件进行评价， 应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件等）确定产品的使用期限。Read More >
