障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》（医保发〔2019〕39号）有关要求，国家医保局组织开展了医保药品、医用耗材信息维护和审核工作，将2022年7月药品、医用耗材维护信息予以公示。

广州市普东医疗设备股份有限公司 2.三合盛塑胶制品（深圳）有限公司 3.深圳市摩力康医疗科技有限公司 4.深圳美讯医学检验科技有限公司 5.深圳亿能终端有限公司 6.深圳市瑞安康科技有限公司 7.汕头市澄海区健发卫生用品有限公司 8.汕头市润康医疗用品有限公司 9.广东省安诺臣医疗用品有限公司 10.佛山市安东尼针织有限公司 11.佛山市怡创生化科技有限公司 12.广东信恒达医疗科技有限公司

风险管理是用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用，贯穿于医疗器械从设计开发过程的初始概念至最终停用和处置的全生命周期，在保障医疗器械产品临床使用安全性和有效性上得到了全面的应用。医疗器械作为应用于人体的医疗用品，应保证临床产品应用对患者受益大于风险，在为患者带来临床受益的同时，最大程度控制器械在应用中可能带来的风险

质量和生产，二者是相辅相成的。质量再好，生产不出来也是没用的；生产的再多，全是次品就更不可以。品质与生产的确会有矛盾，但是品质是第一位的。没有质量的产量就是浪费，产量越大，浪费越大！

无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

为做好第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下：

医疗器械现场管理千头万绪，基本要素却只有三个：人、物、场所；现场情况千变万化，归结起来只有“两流”：物流和信息流； 作为现场管理者，不论是生产经理、生产主管、车间主任、领班、班组长，还是改善工程师、IE工程师、质检工程师，必须对这三要素和两流作细致的分析和研究，从中发现问题、分析原因、找出解决问题的答案来。

在国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理规定解读》中对这个问题进行了相关解读。按照《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

若企业提交自检报告，须通过药监部门组织的注册质量管理体系核查，确认其自检能力符合《医疗器械注册自检管理规定》的要求，自检报告方可有效。

按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求，申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。