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新闻广告
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242022-08
包皮切割吻合器注册审查指导原则 包皮切割吻合器注册审查指导原则本指导原则是对包皮切割吻合器产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。Read More >
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242022-08
非血管腔道导丝产品注册审查指导原则 非血管腔道导丝产品注册审查指导原则本指导原则是对非血管腔道导丝产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。Read More >
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242022-08
一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则 一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则本指导原则是对一次性使用腹部穿刺器注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。Read More >
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242022-08
一次性使用无菌闭合夹注册技术审查 指导原则 一次性使用无菌闭合夹注册技术审查 指导原则本指导原则是对一次性使用无菌闭合夹注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。Read More >
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242022-08
内窥镜手术动力设备注册审查指导原则 内窥镜手术动力设备注册审查指导原则本指导原则是对内窥镜手术动力设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。Read More >
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242022-08
微波消融设备注册审查指导原则 微波消融设备注册审查指导原则本指导原则是对微波消融设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。Read More >
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242022-08
超声软组织切割止血系统同品种 临床评价技术审查指导原则 超声软组织切割止血系统同品种 临床评价技术审查指导原则为进一步规范超声软组织切割止血系统的同品种临床评价，撰写本指导原则。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。Read More >
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242022-08
药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单 药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单（一）《清单》可以作为行政处罚裁量说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。 （二）《清单》未列明的违法行为，其他法律法规规章规定可以不予处罚的，不得给予处罚。 （三）当事人具有《清单》所列轻微违法行为，但具有从重处罚情节的，不适用不予处罚。 （四）当事人具有《清单》所列轻微违法行为，不予处罚后又实施该违法行为的，不再适用免予处罚。Read More >
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242022-08
北京市医疗器械病毒灭活工艺检查指南（2022版） 北京市医疗器械病毒灭活工艺检查指南（2022版）为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及配套文件要求，进一步强化对北京市同种异体植入性和动物源性医疗器械生产企业的科学监管，北京市药监局于近日编制发布了《北京市医疗器械病毒灭活工艺检查指南（2022版）》。Read More >
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242022-08
无源植入器械及医美类无源植入稳定性研究/货架有效期研究 无源植入器械及医美类无源植入稳定性研究/货架有效期研究透明质酸钠凝胶，童颜针，少女针，水光针在内的无源植入器械产品，在货架有效期之内，产品的性能、功能都能得到保证，因此，有效期研究是这类产品的重要研究资料，具体应该怎么做？ 一般包含货架有效期、使用稳定性和运输稳定性。货架有效期和运输稳定性研究包含器械本身性能稳定性和包装性能稳定性两方面。当医疗器械材料比较稳定时，主要考虑包装稳定性的验证Read More >
