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新闻广告
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242022-08
一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则 一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则本指导原则是对高压造影注射器及附件的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。Read More >
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242022-08
X射线计算机体层摄影设备同品种 临床评价技术审查指导原则 X射线计算机体层摄影设备同品种 临床评价技术审查指导原则注册申请人需全面评价CT的硬件、软件的功能。考虑CT功能的多样性，本指导原则仅就CT的医学影像质量，有针对性的提出和规范了临床评价要求。Read More >
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242022-08
乳腺X射线系统注册技术审查指导原则 乳腺X射线系统注册技术审查指导原则本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告）中分类编码为06-01-03的乳腺X射线机及其附带的分类编码为06-05-12乳腺摄影立体定位装置。Read More >
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242022-08
含儿科应用的医用诊断X射线设备 注册审查指导原则 含儿科应用的医用诊断X射线设备 注册审查指导原则本指导原则是对含儿科应用的医用诊断X射线设备中儿科应用的一般要求，注册申请人应依据其产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。应用于含儿科应用的医用诊断X射线设备的组件或附件可参考本指导原则。Read More >
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242022-08
关节镜下无源手术器械产品 注册审查指导原则 关节镜下无源手术器械产品 注册审查指导原则本指导原则是对关节镜下无源手术器械的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。Read More >
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242022-08
血管内导管同品种对比临床评价技术审查 指导原则 血管内导管同品种对比临床评价技术审查 指导原则本指导原则是对血管内导管产品同品种对比临床评价资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特点对临床评价资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性和对比的情况选择适用的条款。Read More >
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242022-08
血管内导丝注册审查指导原则 血管内导丝注册审查指导原则本指导原则系对血管内导丝注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。Read More >
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242022-08
微导管注册审查指导原则 微导管注册审查指导原则本指导原则系对微导管产品注册申报资料的一般要求，申请人可依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。Read More >
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242022-08
神经和心血管手术器械-刀、剪及针 注册审查指导原则 神经和心血管手术器械-刀、剪及针 注册审查指导原则本指导原则是对神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还需依据具体产品的特性确定其中具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。Read More >
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242022-08
一次性使用微创筋膜闭合器 注册审查指导原则 一次性使用微创筋膜闭合器 注册审查指导原则本指导原则是对一次性使用微创筋膜闭合器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。Read More >
