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252022-08
体外膜肺氧合（ECMO）设备注册 审查指导原则 体外膜肺氧合（ECMO）设备注册 审查指导原则本指导原则属于体外膜肺氧合医疗器械系列指导原则之一[1]。根据产品功能和预期用途，体外膜肺氧合医疗器械可以分为体外膜肺氧合设备（简称ECMO设备）和体外膜肺氧合器具（简称ECMO器具）[2]。Read More >
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252022-08
新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则 新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则本指导原则适用于新生儿蓝光治疗设备，该设备针对未结合胆红素增高为主的新生儿高胆红素血症，利用主要波段为蓝光的可见光对新生儿体表进行照射。本设备在《医疗器械分类目录》的分类编码为09物理治疗器械-03光治疗设备-06 蓝光治疗设备，管理类别为第二类。Read More >
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252022-08
全方位带您了解医疗器械UDI！ 全方位带您了解医疗器械UDI！医疗器械事关人民生命健康。UDI作为医疗器械的身份证，第三类医疗器械已经要求全部覆盖，唯一标识将逐渐覆盖所有器械。为了更好的帮助大家了解UDI，小编针对大家都比较关心的重点问题进行了整理与解答，从基础知识、相关法规标准、实施过程及步骤、数据库使用、发码机构、后续应用等方面帮助大家更好的了解UDI体系脉络Read More >
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242022-08
新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则 新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则本指导原则系对新生儿蓝光治疗仪产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化，还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。Read More >
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242022-08
麻醉面罩产品注册审查指导原则 麻醉面罩产品注册审查指导原则本指导原则是对麻醉面罩的注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。Read More >
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242022-08
网式雾化器注册审查指导原则 网式雾化器注册审查指导原则本指导原则是对网式雾化器的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。Read More >
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242022-08
超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则 超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则本指导原则是对超声经颅多普勒血流分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。Read More >
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242022-08
正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则 正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则本指导原则作为《正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则》（简称“PET/CT指导原则”）的补充，是对PET/CT数字化技术的专用要求。申报资料除符合本指导原则的要求外，还应符合“PET/CT指导原则”的要求。Read More >
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242022-08
医用磁共振成像系统同品种临床评价技术 审查指导原则（2020修订版） 医用磁共振成像系统同品种临床评价技术 审查指导原则（2020修订版）为进一步规范医用磁共振成像系统（简称MR系统）的同品种临床评价，撰写本指导原则。本指导原则是对2017年发布《医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则》的修订。Read More >
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242022-08
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则 影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则本指导原则是对影像型超声设备临床评价的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。Read More >
