本指导原则适用于采用不可吸收高分子材料编织的人工韧带类产品。本指导原则未涵盖同种异体韧带类产品，但相关产品可参考本指导原则适用部分。

本指导原则所涉及的肌腱韧带固定系统通常包括带线锚钉、带袢钛板、肌腱韧带固定螺钉等产品，通常为钉状、板状植入物，或与可植入缝线共同使用。一般采用金属、高分子、复合材料等制成，附着在固定装置上的缝线分为可吸收、部分可吸收和不可吸收三大类。其他类型的肌腱韧带固定系统产品（如U型钉、横穿钉、带状缝线、全缝线锚钉等）可参考本指导原则适用部分。

本指导原则适用于实行注册管理的无源植入性骨、关节、口腔硬组织定制式个性化骨植入物（以下简称骨植入物）医疗器械的等效性模型。其他适用产品或情形可参照本指导原则的要求。

根据现阶段可降解镁金属骨科植入物市场研发情况，本指导原则针对镁金属骨科创伤类植入物制定，部分产品性能以镁金属接骨螺钉产品为例，其他临床用途的镁金属骨科植入物产品、其他可降解金属骨科植入物产品及其含有涂层的相关可降解金属骨科植入物产品可结合具体特性参考本指导原则适用部分。

本指导原则涵盖的金属接骨板内固定系统适用于四肢骨（包括上肢带骨：锁骨、肩胛骨，自由上肢骨：肱骨、桡骨、尺骨、腕骨、掌骨、指骨，下肢带骨：髋骨、坐骨、耻骨；自由下肢骨：股骨、髌骨、胫骨、腓骨、跗骨、跖骨、趾骨、跟骨、距骨）骨折内固定；组件可包括非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉、锁定金属接骨板、锁定金属接骨螺钉、空心螺钉、螺栓、垫圈和螺塞；通常由外科植入物用金属材料制成，如纯钛、钛合金、不锈钢、高氮不锈钢、锻造钴铬钼合金。

本指导原则系对骨科金属植入物有限元分析资料的一般要求，注册申请人应依据具体情形对注册申报资料的内容进行充实和细化，并确定其中的具体内容是否适用。

本指导原则涵盖的金属髓内钉系统适用于四肢骨折髓内固定，主要包括肱骨髓内钉、股骨髓内钉、胫骨髓内钉、关节融合髓内钉等。金属髓内钉系统通常由髓内钉主钉、锁定部件和封帽组成。通常采用符合GB 23102、GB 4234、GB/T 13810、YY 0605.9标准中已认可的金属材料制成。本指导原则不涵盖特殊设计或个性化定制金属髓内钉系统，但适用部分可参照本指导原则。

本指导原则适用于高强韧性纯钛替代常规纯钛材料和钛合金(TC4、TC4ELI)材料制备的骨科内固定植入物，并以采用常规机加工工艺制造的高强韧性纯钛的骨针（分类编码为13-01-06）、接骨螺钉（分类编码为13-01-01）、髓内针（分类编码为13-01-04）为例进行评价。其他未举例的骨科内固定植入物产品，在符合相应产品的指导原则同时，可参考本指导原则适用部分。

根据《医疗器械分类目录》以下简称《目录》），本指导原则适用于《目录》中分类编码为11（医疗器械消毒灭菌器械）-03（化学消毒灭菌器械）-05（过氧化氢灭菌器）中所述的产品。 过氧乙酸灭菌器不在本指导原则适用范围内，但可以参照执行。

本指导原则所涉及的体外膜氧合（ECMO）循环套包，按照体外膜氧合的临床操作规范，用于需要开展体外膜氧合的患者。通常将体内血液引出体外，经过氧合器具进行气体交换，然后在血泵推动下回输体内，能够对呼吸和/或循环衰竭患者进行全部或部分心肺支持。套包一次性使用，使用时间通常大于24小时，可以包括膜式氧合器、体外循环管路、泵头等组件，血液通路常带有不同的涂层。