指导原则涉及的产品适用于全膝关节假体置换术，包括股骨部件（股骨髁、股骨延长柄）、胫骨部件（胫骨衬垫、胫骨托、胫骨延长柄、紧固件）、髌骨部件（一体式髌骨、髌骨托/髌骨衬垫）、膝关节填充块、袖套等，由YY 0502《膝关节假体》标准（注：本指导原则中所列标准适用最新版本，下同）中已认可的金属材料、高分子材料、陶瓷材料和涂层材料制成。本指导原则不包含对部分膝关节置换用假体、特殊设计或个性化定制的全膝关节假体的要求，但适用部分可参照本指导原则。

本指导原则适用于人工髋关节置换用假体组件--3D打印髋臼杯，通常采用TC4或TC4 ELI钛合金粉末激光或者电子束熔融增材制造工艺生产，本指导原则不包括对定制式髋臼外杯及缺损垫块产品的要求，但适用部分可以参考本指导原则中相应的技术内容。

本指导原则涉及的产品适用于人工髋关节假体置换，包括髋臼部件（髋臼外杯、紧固螺钉、髋臼内衬、整体式髋臼）、股骨部件[股骨头（包含符合行标要求的单极头及双极头）、股骨颈、股骨柄]、中置器、骨水泥远端塞等，由YY 0118《关节置换植入物髋关节假体》标准（注：本指导原则中所列标准适用最新版本，下同）中已认可的金属材料、高分子材料或陶瓷材料制成。本指导原则不包含表面置换型髋关节假体、特殊设计或个性化定制的髋关节假体。

本指导原则适用于因椎体病变或者损伤进行椎体切除后，以与其上下方正常椎体行融合固定为目的的3D打印钛合金人工椎体产品。 本指导原则包含的产品为采用激光或者电子束熔融等3D打印增材制造手段生产的，配合脊柱内固定系统使用的，并采用植骨填充的，标准化规格的TC4、TC4 ELI钛合金人工椎体产品。

本指导原则适用于椎体融合植入物、椎体非融合假体、刚性内固定系统、动态非融合内固定系统及骨填充物等脊柱植入物注册申报时的临床评价工作，旨在为注册申请人/生产企业按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）要求进行相关产品的注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则适用于大多数以脊柱融合为目的的板、棒和螺钉的脊柱后路经椎弓根内固定系统，通常由矫形棒或固定板、椎弓根螺钉、横连器、椎板钩、紧固器、连接器、垫片等组成，如胸腰椎钉棒固定系统、枕骨固定系统、椎弓根钉固定系统等。 本指导原则不适用于椎间融合器、人工椎体、人工椎间盘、棘突间固定系统、椎板固定系统等用于融合或非融合的医疗器械，不适用于非融合动态弹性固定系统。

本指导原则是对增材制造金属植入物注册申报时产品质量均一性的一般要求，不对其具有约束性，注册申请人需依据具体产品的特性（如实体、多孔、表面质量、特定结构等）和临床实际使用情况确定本指导原则各项要求的适用性，并针对产品特性充分考虑最差情形、可接受的偏差范围进一步充实和细化注册申报资料的相关内容。

增材制造聚醚醚酮植入物产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和预期目的为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关规范性文件的要求。本产品特征词可包括“增材制造”“聚醚醚酮”。

本指导原则涉及的产品适用于人工颈椎间盘假体置换，包括上终板、髓核假体、下终板，由金属及其合金、涂层材料、超高分子量聚乙烯或陶瓷等材料制成。本指导原则不适用于弹性人工髓核、个性化定制等的产品。

本指导原则涵盖的产品系植入于椎间隙并联合脊柱内固定植入物使用的预定形的非可降解椎间融合器。椎体切除术（次全切及全切）中的椎体替代植入物，和特殊设计的产品如自稳定型、自撑开型、分体组合式、可吸收型等椎间融合器，可以参考本文的技术分析原理来制定适用的具体性能要求、试验方法、临床试验资料和使用说明书等相关注册资料。